您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知

时间:2024-07-09 00:10:37 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9222
下载地址: 点击此处下载

关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知

国家药监局


关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知

国药监械[2003]44号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为了规范医疗器械注册审评,健全审评工作机制,提高医疗器械审查水平,我局制定了《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》,现予印发。

国家医疗器械审评专家库是为进行国产第三类医疗器械和进口医疗器械的注册审查而建立的专家库。各省(区、市)药品监督管理局在对国产第二类医疗器械进行注册审查时,可根据当地的实际情况,参考利用国家医疗器械专家库,或就近聘请库外有资格的专家。


国家药品监督管理局
二○○三年一月二十九日


国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)

第一条 为了加强我国医疗器械监督管理工作,提高医疗器械产品的审评技术水平,健全审评工作机制,国家药品监督管理局建立国家医疗器械审评专家库。

第二条 医疗器械审评专家库是国家药品监督管理局从国内从事医疗器械科研、生产、检测、使用等工作的专家中聘请的专家群体。

第三条 审评专家以维护人民生命安全和身体健康为出发点,坚持科学、公正、实事求是,对提请审评或论证的医疗器械产品提出技术评价意见。

第四条 审评专家接受委托,对申请医疗器械临床试验的方案进行审评,完成审评报告。

第五条 审评专家接受委托,对申请注册产品进行审评,对产品的安全性、有效性提出意见,完成专家审评报告。

第六条 审评专家接受委托,参与医疗器械不良事件的调查、分析。

第七条 审评专家接受委托,参与对已上市医疗器械的再评价工作,对已落后或在中国不适用的医疗器械产品提出淘汰建议。

第八条 审评专家采用聘任制,由相关单位推荐,国家药品监督管理局聘任,颁发聘书。

第九条 审评专家应符合以下条件:
1.具有高级技术职称;
2.在生物医学工程、工程技术、医学研究、医学临床方面有较高的学术和技术水平,具有丰富的实践经验,熟悉本专业国内外情况;
3.熟悉有关医疗器械管理法规;
4.具有良好的职业道德。

第十条 专家库的调整:
国家药品监督管理局将根据审评工作需要,依据第八条的规定,随时聘任符合条件的专家,扩充专家库。
对已聘任的专家名单,国家药品监督管理局将每5年进行一次调整,属于下述情况的专家不再留聘:
1.年龄已满70周岁的(中国科学院和工程院院士及其它特殊情况者除外);
2.因身体健康原因不能承担审评工作的。

第十一条 专家库的管理:
国家药品监督管理局医疗器械司对专家库负责日常管理。
国家药品监督管理局医疗器械司设立计算机管理系统,对专家库中专家进行分组管理,根据审评需要从专家库中随机选出专业对口专家,参与具体产品的审评工作。

第十二条 审评专家的职责:
1.参加医疗器械审评,按时完成审评工作,提出书面报告,并对报告负责;
2.认真执行国家各项政策和相关法规,坚持公正、客观、实事求是的审评原则;
3.对审评中涉及的企业技术资料保密。

第十三条 在医疗器械审评工作中弄虚作假,严重违反职业道德的,国家药品监督管理局将撤消其审评专家资格,收回聘书。

第十四条 本规定自2003年4月1日起施行。




“企业公民”缘何得不到普及

--------------------------------------------------------------------------------

http://www.cb-h.com . ...中国商报网站

(新闻周报2005年6月14日报道)“壳牌”石油公司的原则值得借鉴,它的原则就是:在强劲的收益率基础上为客户提供价值、保护环境、尊重和保护员工、服务社区与相关利益方合作——企业除了追求经济利益之外,还应该像公民一样承担社会责任、履行相应义务。

胡星斗:著名中国问题学专家
杨 涛:社会学者
盛大林:时评家
杨宏生:本报记者
效益“最佳化”而不是效益“最大化”
记者:提到“污染”、“矿难”、“毒奶粉”、“苏丹红”之类的字眼,您首先想到的是什么?
盛大林:我首先想到的是,人类太不尊重生命了,对自己的同类怎么能这样不负责任呢?
胡星斗:我首先想到的是“利益”、“道德”与“社会责任”。
杨涛:我首先想到的是企业和政府的责任。企业是为追求利润最大化而存在,但一个企业在追求利润的过程中不能用危害社会的方式来进行,追求利润与造福社会,保持一种“双赢”的状态,企业才能有前进的动力。当然,“双赢”状态的形成,政府的监管是必不可少的。
记者:在讨论“企业公民”这个话题之前,我们是否应该首先澄清一下“企业公民”的涵义?
盛大林:有很多人对这个提法比较陌生,应该先解释一下。依我的理解,所谓“企业公民”就是指企业也应该像公民一样承担起各种责任和义务。
胡星斗:所谓“企业公民”是从“公民”一词演绎而来的。“公民”指能够了解和履行自己的权利和责任(包括家庭责任和社会责任)的国民。由此,可以界定“企业公民”指能够了解和履行自己权利和社会责任的企业。
记者:就“企业公民”这个概念来说,其侧重点是“企业”还是“公民”?
杨涛:在我看来,“企业公民”的概念,其核心在于“公民”。公民是法律概念,是宪法法律关系中的主体,公民在享有权利的同时必须履行相应的义务。“企业公民”的提出,是要将企业视为法律主体,强调一个企业要有主体的意识,也要像公民一样承担社会责任,履行相应的义务。
记者:“企业公民”行为属道德范畴,还是法律范畴?
胡星斗:其行为既有道德范畴的事项,如捐赠、公益精神,也有法律范畴的事项,如破坏资源环境、制造假冒伪劣产品、使用童工、虐待工人等,还有道德与法律兼具的事项,如是否讲信用、尊重生命等。
杨涛:“企业公民”行为首先应当是法律范畴,企业在经营的过程中,强化对员工权益保护、环境保护和对供应链中上、下游企业提供公平的交易机会等等的“企业公民”行为,事实也是法律所规范的。当然也有许多“企业公民”行为,诸如参与社会公益事业等等,并没有为法律所规定,这些可以说是属于道德范畴。
记者:“企业公民”的核心是“承担社会责任”。但是,企业“最大化赢利”和“承担社会责任”二者本身是否是一对不可调和的矛盾?
杨涛:企业承担社会责任,从短时间来看,可能存在因为承担社会责任影响企业赢利,然而,从长远来看,企业如果只关注利润,不顾对社会产生的影响,这样的企业是不可能存在下去的。
胡星斗:所以,我不赞成使用“企业公民”一词,应当使用“公民企业”一词。片面地强调“最大化赢利”必然与承担社会责任发生冲突。“公民企业”的核心不是承担社会责任,而是利益最佳化。注意,我使用的是利益最佳化一词,而不是最大化,也就是说,企业应当在社会责任、利益之间找到最佳的平衡。利益最佳化本身就是承担了社会责任,为国家增加了税收、创造了就业、生产了优良商品、提升了人民的生活水准。
某些企业的公民意识严重缺失
记者:您认为现阶段我国本土的“企业公民”是什么状况?是很普遍,还是极少?
杨涛:我国本土的“企业公民”是极少的,不过,这种状况也开始在改变,一些企业特别是合资企业正在起着榜样的作用。
盛大林:绝大多数企业意识不到自己所应承担的社会责任。
胡星斗:我国目前极少有“公民企业”,这与中国的公民意识尚未完全觉醒、公共精神不发达、公共道德沉沦是一脉相承的。
记者:商务部研究院跨国公司研究中心主任王志乐说,一个企业大致会经历三个发展阶段:纯粹挣钱、追求规模与“企业公民”时期。今天中国的绝大部分企业仍停留在第一阶段,一部分企业进入第二阶段。基于此观点,您认为,就目前而言,呼吁我国普及“企业公民”意识,是否超前?
胡星斗:他的三阶段说基本上是准确的。第二阶段应为追求控制力阶段,包括追求规模、权利和控制力的扩大。中国的企业目前绝大部分处于前两阶段。但并不能说呼吁建立公民企业就超前了,因为社会发展需要目标指引,健康的发展更需要优秀的企业。
杨涛:的确,现阶段中国企业的发展的不充分,给我们普及“企业公民”意识带来阻碍,但是,在一个全球化的市场中,面临更激烈的竞争的环境下,在资源紧张、环境恶化以及贫富分化等等背景下,我们不能等到企业发展充分了再去提“企业公民”意识。
记者:我国为什么缺失本土“企业公民”?
胡星斗:我国缺少“公民企业”,一是企业发展还没有进入高的境界和阶段,二是社会公民意识不发达,公共精神缺乏,道德沉沦。
杨涛:一方面的确跟我们市场经济发展的时间不长、企业经济实力普遍不够强有关;另一方面,跟企业家本身的人文关怀素质不够以及非政府组织数量不多,且参与公众事务决策的机会仍然非常有限,并不足以形成制衡力量有相当关系。强调非政府组织的行为对企业的制约非常重要,这有助于企业在多方博弈中自觉履行“企业公民”行为。在西方,人权组织、劳工组织、环保组织等组织对企业形成制衡,对“企业公民”的形成产生重大影响。
记者:今年5月10日,在“国家环保总局挂牌督办九大环境违法案件”新闻发布会上,国家环保总局环境监察局局长陆新元说:“受《环境法》制约,企业违法成本低、守法成本高、执法成本也高的现象没有得到根本扭转。”“守法吃亏”使一些企业形成“宁可受罚也不愿治污”的行为习惯。正如一家企业负责人所说:“我们宁可继续生产也不愿治污,大不了继续受罚,反正环保罚款的钱远远不如停业整顿的损失和环保设备的购置维护费多。”您如何评价这种现象?
胡星斗:是呀,法制、制度不完善,也是“公民企业”缺少的原因之一。必须完善制度和法律,加大执法力度和惩处力度才行。
记者:一些地方政府考核企业的标准往往是企业经济规模,是经济增长点,是税收。地方政府为追求“政绩”不惜牺牲环境,招商引资时降低门槛,新建项目时擅开“绿灯”。对于企业的问题(比如矿难、污染等),地方政府往往是压着、捂着,生怕影响了当地的经济发展。您如何评价地方政府的这种行为?
胡星斗:某些不正确的政绩制度确实成为企业“不公民”的原因和保护伞。所以说,完善制度,确立法治,建立能够代表矿工、农民工和广大工人利益的工会以制约老板、地方政府的错误行为,也是关键。
杨涛:企业本应尽的社会责任被政府所掩饰,企业就没有动力从事“企业公民”行为,这样可能带来一时经济增长,企业却无法做强做大,而且带来资源枯竭、环境污染等后果。
企业需要“人文意识”
记者:企业的“公民”意识不强,会产生什么后果?
杨涛:企业如果只顾追求赢利最大化,而没有“公民”意识,长此以往,环境污染严重,企业内部劳资对立,企业与弱势群体对立,企业外部生存环境恶化,企业将缺乏可持续发展的动力,社会也将因此受到极大损害。企业没有“企业公民”意识,企业的经营行为发展下去可能是与社会环境的“零和博弈”。
盛大林:企业缺乏“公民”意识会产生多方面的不良后果。从企业自身来讲,它会降低企业的美誉度,削弱企业长期发展的社会基础;从社会的角度看,它也会危害自身的安全。“公民”遵守社会道德和法律是为了别人,也是为了自己,如果别人都没有“公民”意识,那么每个人都不会有安全感。总之,企业的“企业公民”意识不强会危害社会的和谐与发展。
记者:就目前而言,我国“企业公民”得不到普及,责任在谁?谁应该承担普及“企业公民”意识的责任?
胡星斗:责任一方面在政府,一方面在企业家的素质和企业本身,另外,还有社会、文化的因素。没有公民社会,哪会有公民企业?没有公民文化,国民普遍自私、狭隘、惟利是图,那么企业家的素质也就高不到哪儿去。

转发省交通厅关于全省出租汽车行业清理整顿工作实施方案的通知

辽宁省人民政府办公厅


转发省交通厅关于全省出租汽车行业清理整顿工作实施方案的通知

 辽政办发〔2005〕20号

各市人民政府,省政府各厅委、各直属机构:
  经省政府同意,现将省交通厅《关于全省出租汽车行业清理整顿工作实施方案》转发给你们,请结合本地区、本部门实际,认真组织实施。

                             二○○五年三月二十三日
                               (发至县级政府)


关于全省出租汽车行业清理整顿工作实施方案


  为加强全省出租汽车行业管理,促进出租汽车行业健康稳定发展,根据《国务院办公厅关于进一步规范出租汽车行业管理有关问题的通知》(国办发〔2004〕81号)精神,制定全省出租汽车行业清理整顿工作实施方案。

  一、指导思想
  以“三个代表”重要思想为指导, 坚持 “统筹考虑、远近结合、标本兼治、综合治理”的原则,切实解决出租汽车行业存在的突出问题,规范全省出租汽车行业管理,促进出租汽车行业健康稳定发展。

  二、清理整顿工作目标
  通过清理整顿出租汽车经营权有偿出让,严格规范收费项目,切实减轻经营者负担; 通过加强出租汽车企业监督管理,规范企业行为,保障从业人员合法权益;通过严厉打击非法营运,建立健全出租汽车市场准入和退出制度,建立行业监管体系;通过进一步规范出租汽车行业管理,建立良好的出租汽车营运秩序和环境。

  三、清理整顿工作时间安排和要求
  第一阶段:宣传准备阶段(从现在起到2005年3月底)。各市要根据当地实际情况,认真制定清理整顿实施方案。要充分发挥新闻媒体作用,大力宣传出租汽车清理整顿工作的重要性。
  第二阶段:清理整顿阶段(2005年4月1日至4月30日)。各市要认真组织有关部门开展清理整顿工作。在整顿过程中要严格按照国家有关法律、法规办事。要从实际出发,正确处理好整顿和稳定的关系,确保清理整顿工作积极、稳妥、有序进行。
  第三阶段:总结验收阶段(2005年5月1日至5月15日)。各市政府对清理整顿工作进行总结,2005年5月15日前将总结材料报送省清理整顿工作领导小组办公室。省清理整顿工作领导小组将对各市、县清理整顿工作进行检查验收。

  四、清理整顿工作的重点
  1清理整顿出租汽车经营权有偿出让,逐步建立合理的出租汽车经营权配置机制。
  各市政府要组织交通、建设、财政、发展改革、物价、工商等部门,对出租汽车经营权有偿出让工作认真进行专项清理整顿。从现在起,各地不得新出台出租汽车经营权出让政策。已经实行出租汽车经营权有偿出让的,在实施新一轮有偿出让政策前,要召开听证会,对经营权出让数量、金额、期限、审批程序、出让金用途以及经营权转让、质押、权属关系等进行全面清理整顿,切实降低过高的出让金额,纠正非法转让行为。对继续出台新的出租汽车经营权出让、转让政策或者清理工作不力等导致发生出租汽车从业人员群体性事件的,要严肃查处,并追究有关责任人的责任。各市继续实行经营权有偿使用的期限截止到2008年。今后要逐步推广以服务质量为主要竞标条件的经营权招投标方式,建立科学、合理的出租汽车经营权配置机制。
  2清理规范收费项目,减轻从业人员经济负担。
  各市财政、物价主管部门要根据国家和省有关规定,对出租汽车的安全技术检验、综合性能检测、尾气检测、计价器检测的次数、内容、收费标准等作出明确规定并向社会公布,防止重复检验(测)和收费。取消交通部门向出租汽车企业和司机收取的运输管理费。
  出租汽车行业管理机构要按照 “统一、精简、效能”的原则进行改革,实行统一归口管理。要认真执行财政部财预字〔1998〕372号文件规定,对履行行政管理职能所必需的经费开支,由同级财政部门通过预算酌情予以安排,保证出租汽车管理机构行使职能。
  各市要根据出租汽车的市场供求状况以及出租汽车公司、司机成本收益状况和社会承受能力等因素,适时对出租汽车的运价水平和计价结构等进行调整。针对当前油价上涨造成出租汽车运输成本增加的问题,可采取由企业、司机、乘客合理分担的办法,逐步消化解决。
  3严厉打击非法营运,净化运输市场。
  各市政府要组织交通、建设、公安、工商等有关部门,对出租汽车客运市场进行清理整顿。一是对各种非法营运车辆进行彻底清理。重点清理无营运证件的出租汽车和非法营运的摩托车、客货两用车、残疾人专用车、伪造营运证照的车辆。对查处的非法营运出租汽车和其他车辆,按照有关规定予以处罚。二是对有组织的非法营运集团和团伙,从严查处,坚决取缔。三是要加大对非法营运、欺行霸市行为的打击力度。四是对政府公务人员徇私舞弊、私养黑车、为非法营运充当“保护伞”的行为严肃处理,依法追究有关责任人的责任。
  4规范经营行为,保障从业人员合法权益。
  各市要采取有力措施,积极整合规模小、经营差、效益低的企业,鼓励经营规范和有一定经济实力的企业通过资产重组、兼并、收购、联合等形式扩大规模,推进集约化、规模化经营。继续实施品牌创建战略,发挥管理部门在实施品牌战略中的组织引导和协调作用,制定有效的推进措施,在出租汽车行业坚持开展以提高服务质量为核心的品牌创建活动。引导企业加快自身改革,规范和完善企业经营制度,坚决制止企业利用出租汽车经营权,以车辆挂靠、一次性“买断”、收取“风险抵压金”、“财产抵押金”、“运营收入保证金”和“高额承包金”等方式向司机转嫁投资和经营风险。各市要制定合理的出租汽车承包费标准,调整出租汽车企业与司机的收益分配关系。要降低过高的承包费标准,取消不合理的承包费用。要切实保障出租汽车司机的合法权益。出租汽车企业必须依法与司机签订劳动合同,明确双方的权利义务关系; 要按照国家规定为司机按时、足额缴纳基本养老、基本医疗、失业等社会保险费。
  5加强队伍建设,提高从业人员法制观念和服务水平。
  要坚持从业资格管理培训、岗前职业道德培训和在岗定期培训制度,建立健全从业人员培训体系,因地制宜开展培训工作。办理从业资格证要严格把关,考试不合格的人员一律不允许上岗。对已经取得从业资格证的要定期进行抽查,不合格的重新参加培训。要妥善处理涉及广大出租汽车从业人员切身利益问题,帮助其解决工作和生活中面临的困难和问题,及时发现和化解矛盾。要教育从业人员树立法制观念,提高服务水平,遵纪守法,依法运营,依法维护自己的权益,通过正常渠道反映意见和建议。对少数出租汽车司机聚众闹事、扰乱社会秩序、危害公共和群众人身安全等行为,要依法予以处罚,触犯刑律的,依法追究刑事责任。

  五、清理整顿工作的组织领导
  省政府成立辽宁省出租汽车清理整顿工作领导小组,负责指导全省的清理整顿工作。办公室设在省交通厅运输管理局,主要负责日常协调工作。省政府各有关部门要按照各自的职责,做好有关工作。省交通厅、建设厅负责指导相关城市的清理整顿工作。省交通厅负责信息交流、总结汇报等工作。省财政厅和物价局负责对涉及出租汽车收费项目及标准的清理整顿,对保留或取消的收费项目及标准及时公布,并通报有关部门。省公安厅负责协助交通、建设等部门打击非法运营、欺行霸市等违法行为,并对群体性事件进行查处,及时将情况通报有关部门。各市要切实加强出租汽车清理整顿工作的领导,把这项工作列入重要议事日程,采取有效措施,解决当前出租汽车行业存在的突出问题,确保出租汽车清理整顿工作取得实效。


  附件:辽宁省出租汽车清理整顿工作领导小组人员名单

                   省交通厅
                     二○○五年三月十六日