国家食品药品监督管理局


关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知


国食药监安[2005]17号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为进一步加强药品生产的监督管理，巩固监督实施药品GMP成果，保证药品质量和人民用药安全有效，促进医药事业的健康发展，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》及有关规定，国家食品药品监督管理局决定2005年在全国范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作。现将换证工作有关事项通知如下：

　　一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要高度重视，加强领导，精心组织本辖区换证工作，按照《药品管理法》及国家食品药品监督管理局的有关规定，制定具体换证工作方案，组织实施，并将换证工作方案抄送我局药品安全监管司。

　　二、换发《药品生产许可证》工作从2005年7月1日开始，至2005年12月31日结束。
　　凡依法持有《药品生产许可证》且有效期至2005年12月31日的药品生产企业，应按规定申请换发新版《药品生产许可证》；至2005年12月31日，依法持有《药品生产许可证》有效期尚未期满的药品生产企业，应申请更换新版《药品生产许可证》。
　　自2006年1月1日起，全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《药品生产许可证》，旧版《药品生产许可证》同时废止。

　　三、药品生产企业应在2005年6月30日前向所在地省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）提出换证申请，并报送以下资料：
　　1．药品生产许可证登记表并附电子文档（见附件1，可从国家食品药品监督管理局网站直接下载后填写）；
　　2．原《药品生产许可证》正、副本复印件；
　　3．《企业法人营业执照》或《营业执照》的正、副本复印件；
　　4.《药品GMP证书》复印件；
　　5．药品生产企业生产质量管理情况自查报告；
　　6．药品生产企业接受监督检查（包括跟踪检查）及整改落实情况；
　　7．不合格药品被质量公报通告情况及整改情况。
　　对逾期申请的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）将不予受理。

　　四、中药饮片、医用气体、体外诊断试剂、药用辅料等生产企业的换证申报资料要求，由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）结合本地实际情况，自行制定。

　　五、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对企业申报资料进行审查，必要时进行现场检查。对曾有违反药品监督管理法律、法规等不良行为的企业应进行现场检查。依据资料审查或现场检查结果，按照《药品生产监督管理办法》第十九条的规定，办理换证手续。

　　六、《药品生产许可证》核准的药品制剂的生产范围应与《药品GMP证书》的认证范围相一致，但是新开办的药品生产企业和新增生产范围且未取得药品批准证明文件的除外。

　　七、对在《药品生产许可证》有效期内，未取得《药品GMP证书》的原料药和药品制剂生产企业或剂型，不予换发《药品生产许可证》或变更相应的生产范围，并由省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）通知企业所在地工商行政管理部门。自2006年1月1日起，该类企业如申请生产药品或增加生产范围，应按新开办药品生产企业或新增生产范围办理。

　　八、为适应监督管理工作的需要，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应统一使用我局新编制的药品生产许可证管理系统软件，并按照我局制定的“《药品生产许可证》编号方法及代码”、“《药品生产许可证》生产范围分类及填写规则”（见附件2、3）的相关要求规范填写。

　　九、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应于2006年1月15日前，将换证工作总结报送我局药品安全监管司，并将换证相关汇总数据以我局统一下发的药品生产许可证管理系统软盘报送或电子邮件形式报送。不予换证的药品生产企业（包括变更生产范围）名单汇总及有关情况（见附件4、5）也一并报送。

　　2005年《药品生产许可证》换证是国家食品药品监督管理局组建以来的第一次全国范围换证，又是在全面监督实施药品GMP情况下进行，面临对未通过药品GMP认证企业的处理问题。各级药品监督管理部门要高度重视，周密部署，规范操作，在当地党委和政府领导下，做好《药品生产许可证》换证工作，要将换证工作情况及时向当地党委和政府汇报，取得支持，并积极配合有关部门做好善后工作。要及时将换证工作与企业相关的事项告知本辖区所有药品生产企业。在换证工作中如有问题和建议，请及时与我局药品安全监管司联系。


　　附件：1．药品生产许可证登记表
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f1.zip
　　　　　2．《药品生产许可证》编号方法及代码
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f2.zip
　　　　　3．《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f3.zip
　　　　　4．不予换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f4.zip
　　　　　5．部分剂型不予换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f5.zip


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年一月八日



河北省人大常委会


邯郸市水土保持管理条例

（１９９４年９月１日河北省邯郸市第十届人民代表大会常务委员会第七次会议通过　１９９４年１１月２日河北省第八届人民代表大会常务委员会第十次会议批准）
时效性：已被修正　
颁布日期：19941102 　
实施日期：19941102 　
失效日期：19970903 　
颁布单位：河北省人大常委会

第一章　总　则
　　第一条　为了预防和治理水土流失，保护和开发利用水土资源，改善生态环境，促进经济发展，根据《中华人民共和国水土保持法》（以下简称《水土保持法》）、《中华人民共和国水土保持法实施条例》及《河北省实施＜中华人民共和国水土保持法＞办法》，结合本市实际，制定本条例。
　　第二条　凡在本市行政区域内从事与水土保持有关活动的一切单位和个人，必须遵守本条例。
　　第三条　本条例所称水土流失是指各种自然因素和人为因素造成的水土资源的破坏和损失；水土流失地区主要指山区、丘陵区和风沙区。
　　水土流失地区的县级人民政府水行政主管部门应依据本地水土流失现状，划定本辖区的水土流失重点预防保护区、重点监督区和重点治理区的具体范围，报同级人民政府批准并公告。
　　第四条　市和有水土流失的县（市）、区、乡（镇）人民政府要将水土保持工作列为重要职责，实行政府领导任期内的水土保持目标考核制，并将水土保持规划所确定的任务纳入本地国民经济和社会发展计划，安排水土保持专项资金。随着财政收入的增长，专项资金应逐步增加。
　　市和有水土流失防治任务的县（市）、区，其小型农田水利水土保持补助费必须安排百分之二十以上用于水土保持。农业发展基金、以工代赈资金等也应结合水土流失的防治安排和使用。
　　第五条　县级以上人民政府对在水土保持工作中做出优异成绩的单位和个人，对检举揭发违反本条例行为的有功人员，给予相应的表彰和奖励。
　　第六条　市和县级人民政府水行政主管部门负责本辖区的水土保持工作，其主要职责是：
　　（一）宣传贯彻水土保持法律、法规、政策；
　　（二）负责编制水土保持规划及年度计划并组织实施；
　　（三）负责水土保持方案的审批，参加水土保持设施的竣工验收；
　　（四）负责水土保持资金、物资的管理和使用，收缴水土流失防治费和水土保持设施补偿费；
　　（五）负责水土保持监督检查工作，掌握本辖区水土流失状况和动态；
　　（六）开展水土保持的科学研究、技术推广和咨询服务。
第二章　预防保护
　　第七条　有水土流失防治任务的各级人民政府应有计划地组织育林育草。
　　禁止毁林开荒、烧山开荒、幼林地放牧。在陡坡地、干旱丘陵地禁止铲草皮、挖树兜等活动；凡每亩有２０株以上乔木或者３０穴以上灌木，或者有３０株（穴）以上乔灌混交林的林地以及天然草地，人工草场均属保护范围。
　　第八条　县级人民政府水行政主管部门应根据本地实际，结合林业行政主管部门划定本辖区林木郁闭度大于零点七的水源涵养林、水土保持林和防风固沙林等防护林范围，报同级人民政府批准并公告。
　　对前款规定范围内的林木只准进行抚育和更新性质的采伐。
　　在水土流失地区采伐成片林木的，采伐方案中必须有采伐区水土保持措施。林业行政主管部门批准采伐方案后，应当在采伐实施前将伐区水土保持措施抄送水行政主管部门，共同监督实施采伐区水土保持措施。
　　第九条　禁止在二十五度以上陡坡地开垦种植农作物。
　　县级人民政府水行政主管部门应根据本地实际，划定禁垦的具体范围，报同级人民政府批准并公告。
　　《水土保持法》施行前，已在禁垦范围开垦陡坡地种植农作物的，应在本条例公布实施之日起二年内修筑成水平梯田，实行林粮间作；没有条件或不能按期修成水平梯田的，应退耕还林还草，恢复植被。
　　第十条　开垦二十五度以下、五度以上的荒坡地，必须制定水土保持方案，经县级人民政府水行政主管部门审核批准后，方可办理土地开垦手续。水土保持方案须报市人民政府水行政主管部门备案。
　　对本条例发布前，已在此范围开垦的坡耕地，应采取修筑梯田、等高耕种等水土保持措施，防止水土流失。
　　第十一条　严格管护草地，禁止超载放牧。
　　牧用草地、草山、草坡应当有计划地实行以草定畜、轮封轮牧；植被覆盖度低于百分之七十的，应禁止放牧，进行补植或封育。
　　第十二条　修建铁路、公路，开办矿山、电力和其他大中型企业以及易造成水土流失的各类小型企业应当尽量减少损坏植被，排弃的砂、石、土、尾矿、废渣等必须堆放在规定的专门存放地，不得向专门存放地以外的沟渠倾倒。
　　第十三条　在山区、丘陵区和风沙区开办生产、建设项目按下列规定报批水土保持方案：
　　（一）修建铁路、公路、水工程，开办矿山企业、电力企业和其他大中型企业，其环境影响报告书中应包括“水土保持方案”。编制的“水土保持方案”必须先经与项目审批部门同级的人民政府水行政主管部门审查同意后，环保、计划部门方可办理影响报告书和计划任务书的批准手续。
　　开办乡镇集体矿山企业和个体申请采矿以及其他易造成水土流失的小型生产建设项目，必须填报“水土保持方案报告表”，经项目所在县级人民政府水行政主管部门审批同意后，地矿、土地、工商行政管理等部门方可办理有关批准手续。
　　（二）建设项目中的水土保持设施，必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用。
　　建设项目的规模、场地发生改变时，项目建设的单位或个人应在改变前修改“水土保持方案”或“水土保持方案报告表”，并按照规定的程序申报审批。
　　建设项目竣工后，项目单位或个人必须提交《水土保持设施竣工报告》，其水土保持设施未经水行政主管部门验收合格，建设项目不得投产使用。
　　（三）水行政主管部门应在接到“水土保持方案”、“水土保持方案报告表”之后，在三十日内决定批准或者不批准。
　　（四）《水土保持法》施行前已建或者在建并造成水土流失的项目，其生产建设单位和个人必须在本条例颁布施行之日起六个月内向当地县级人民政府水行政主管部门补报水土保持方案，并组织实施。
　　第十四条　严禁在崩塌滑坡危险区、泥石流易发区和严重砂化区开矿、取土、挖砂、采石和破坏植被。
　　县级人民政府水行政主管部门应根据本地实际，划定本辖区崩塌滑坡危险区、泥石流易发区和严重砂化区，报同级人民政府批准并公告。
第三章　治理开发
　　第十五条　治理水土流失，应坚持因地制宜，以小流域为单元，山、水、林、田、路全面规划，工程措施、生物措施和蓄水保土耕作措施综合治理。开发利用水土资源和发展当地生产相结合，充分发挥生态效益、社会效益和经济效益。
　　第十六条　有水土流失的县级人民政府负责制定本地水土保持总体规划，并将年度治理任务落实到乡（镇），由乡（镇）人民政府负责组织村民委员会予以实施。农、林、水、畜牧、土地等有关部门，要在各级政府组织协调下，本着各投其资、各负其责的原则治理水土流失。计划、环保、地矿、城建、能源、交通、工商行政管理等有关部门也应按照各自的职责，做好有关的水土保持工作。
　　第十七条　治理水土流失，可以通过入股、集资和引进外资、外援等方式，多渠道增加投入。
　　鼓励和支持农民个人、联户、专业队、企业事业等采取承包、入股、租赁或按有关规定购买荒山、荒沟、荒坡、荒滩、荒沙使用权等多种形式，治理水土流失。
　　采取上述形式治理水土流失，应依法签定合同，明确治理任务、标准、使用年限、收益分配及违约责任。签约双方的合法权益受法律保护。
　　第十八条　企业事业单位或者个人在建设和生产过程中，损毁水土保持设施的，都要缴纳水土保持设施补偿费，并对造成的水土流失负责治理。无力自行治理的，应缴纳水土流失防治费，由水行政主管部门组织治理。
　　建设过程中发生的水土流失防治费，从基本建设投资中列支；生产过程中发生的水土流失防治费，从生产费用中列支。具体收费管理办法按河北省有关规定执行。
　　第十九条　国有或集体所有的荒山、荒沟、荒滩、荒坡、荒沙地，经县级以上人民政府批准或与农业集体经济组织协商，可以划出一部分作为水土保持科学试验、示范用地。
第四章　监督检查
　　第二十条　市和有水土流失防治任务的县级人民政府水行政主管部门设立水土保持监督管理机构；乡（镇）人民政府应配备专职或者兼职水土保持监督人员，分别负责本辖区的水土保持监督检查工作。
　　第二十一条　各级水土保持监督检查人员，有权对本辖区的水土流失及其防治情况进行现场检查。执行职务时，应出示县级以上人民政府颁发的水土保持行政执法证。被检查单位和个人必须如实报告情况，提供必要的工作条件。任何单位和个人不得妨碍执法人员依法执行职务。
　　第二十二条　因水土流失防治问题发生纠纷，应由当事人协商解决；协商不成的，由辖区或者上一级水行政主管部门负责调解；仍不能解决的，由同级或者上一级人民政府处理。
第五章　法律责任
　　第二十三条　违反本条例第七条规定，由县级人民政府水行政主管部门责令其停止违法行为，限制采取补救措施，恢复原貌，并按下列规定处以罚款：
　　（一）因毁林开荒、烧山开荒或烧山毁林毁草造成水土流失的，按毁坏植被面积每平方米二元至五元处以罚款；
　　（二）在陡坡地、干旱丘陵地铲草皮、挖树兜，按毁坏面积每平方米一元至二元处以罚款。
　　第二十四条　违反本条例第八条规定，由县级以上人民政府水行政主管部门责令其停止违法行为，经报请同级人民政府决定，限期采取补救措施，并按下列规定处以罚款
　　（一）采伐方案中没有水土保持措施或采伐中不按批准的水土保持措施实施的，处以五百元至一千元罚款；
　　（二）在林区采伐林木，造成严重水土流失的，按造成的水土流失面积每平方米二元至五元处以罚款。
　　第二十五条　违反本条例第九条、第十条规定，由县级人民政府水行政主管部门责令其停止违法行为，限期采取补救措施，并按下列规定处以罚款：
　　（一）在禁垦范围开垦陡坡地种植农作物的，限期恢复原貌，并按开垦面积每平方米一元至二元处以罚款；
　　（二）擅自开垦二十五度以下、五度以上荒坡地的，按每平方米零点五元至一元处以罚款。
　　第二十六条　违反本条例第十二条规定，随意倾倒砂、石、土、尾矿、废渣等，造成损毁植被或水土流失的，由县级以上人民政府水行政主管部门责令其停止违法行为，限期采取补救措施，并按倾倒量每立方米处以三元至六元罚款。
　　第二十七条　违反本条例第十三条规定，由县级以上人民政府水行政主管部门责令其限期改正，并按下列规定处以罚款：
　　（一）不申报水土保持方案或报告表，未经批准擅自动工或者不按水土保持方案实施的，处以一千元至一万元罚款；
　　（二）水土保持设施未经验收或验收不合格，擅自投产使用的，处以五百元至一千元罚款；
　　（三）本条例发布前已建或在建项目，拒不补报水土保持方案的，处以一千元至二千元罚款。
　　第二十八条　违反本条例第十四条规定，在崩塌滑坡危险区、泥石流易发区和严重砂化区开矿、取土、挖砂、采石或者破坏植被的，由县级以上人民政府水行政主管部门责令其停止违法行为，限期采取补救措施，没收其非法所得，可并处以五百元至五千元罚款。
　　第二十九条　违反本条例第十八条规定，对造成的水土流失不自行治理又不缴纳防治费的，由县级以上人民政府水行政主管部门报请同级人民政府决定，责令其限期治理，并视情节轻重处以一千元至一万元罚款；造成严重危害的，可根据河北省有关法规，责令其停业治理。
　　不按期缴纳水土保持设施补偿费、水土流失防治费的，按月加收千分之五滞纳金；对拒不缴纳的，可申请人民法院强制执行。
　　第三十条　罚款一万元以下，由市或县级人民政府水行政主管部门裁决；罚款超过一万元的，报同级人民政府决定。
　　罚款使用财政部门统一印制的票据，并按规定缴同级财政部门，用于水土流失防治事业。
　　第三十一条　当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起十五日内向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议；也可以在接到处罚通知之日起十五日内直接向人民法院起诉。
　　复议机关应当在接到复议申请之日起六十日内作出复议决定。当事人逾期不申请复议，也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，作出处罚决定的机关，可以申请人民法院强制执行。
　　第三十二条　违反本条例规定，造成严重水土流失，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　拒绝和阻碍水土保持监督人员依法执行职务的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》规定处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第三十三条　水土保持监督人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿，给公共财产、国家和人民利益造成损失的，由其所在单位或上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章　附　则
　　第三十四条　本条例具体应用中的问题由市人民政府水行政主管部门负责解释。
　　第三十五条　本条例自公布之日起施行。