江西省萍乡市人民政府


萍乡市人民政府关于印发萍乡市行政复议稽查办法的通知

萍府发〔2006〕3号

各县（区）人民政府，市政府各部门：
现将《萍乡市行政复议稽查办法》印发给你们，请认真遵照执行。

二OO六年三月十六日


萍乡市行政复议稽查办法


　第一条 　 为加强对全市行政复议的监督、检查、指导，确保行政复议工作统一、协调、合法、有序地开展，根据《萍乡市行政复议规程》制定本办法。
　 第二条 　 对全市行政复议机关（机构）及其工作人员（以下统称行政复议机关）和被申请人的行政复议稽查适用本办法。
第三条　 市、县（区）人民政府应当建立并施行行政复议稽查制度。
市、县（区）人民政府法制工作机构（以下统称稽查机构）负责本行政区域内的行政复议稽查工作。
市人民政府行政复议总稽查具体负责对县（区）行政复议机关、市本级行政复议机关和被申请人的稽查。
　第四条 　行政复议稽查坚持实事求是，重证据、重调查研究，在适用法律和行政纪律上人人平等。
　 第五条 行政复议稽查实行教育与惩处相结合、监督约束与改进工作相结合。
　 第六条　 行政复议机关的下列行为应当接受稽查：
（一）行政复议制度的建设情况；
（二）行政复议申请的受理情况；
（三）行政复议案件的审理情况；
（四）行政复议决定的执行情况；
（五）经过行政复议的行政诉讼案件的应诉情况；
（六）行政复议案卷的整理与归档情况；
（七）行政复议案件的统计与分析情况；
（八）完成上级机关规定的行政复议工作目标情况。
　 第七条 　被申请人的下列行为应当接受稽查：
（一）不作出答复，不提交证据、依据等有关材料的；
（二）不接受审理，不参与听证的；
（三）不履行行政复议决定的。
第八条 稽查机构履行职责时,有权采取下列措施：
（一）要求被稽查的单位和人员提供与稽查事实有关的文件、证据材料及其他有关资料，进行查阅或者予以复制；
（二）要求被稽查的单位和人员就稽查事项涉及的问题作出解释和说明；
（三）责令被稽查的单位和人员停止违反法律、法规和行政纪律的行为。
　第九条 　行政复议稽查按下列程序进行：
（一）对举报、投诉、来访的事项予以登记；
（二）对需要稽查的事项予以立案，填写立案审批表；
（三）对立案的稽查事项需要调查处理的，组织实施调查，收集证据，听取被稽查单位和人员的陈述和申辩；
（四）根据稽查情况提出书面稽查建议，并加盖“行政复议稽查专用章”后送达有关单位；
（五）有关单位自收到稽查建议之日起15个工作日内将采纳稽查建议的情况反馈给提出稽查建议的稽查机构。
第十条 稽查机构在办理稽查事项过程中，发现所调查的事项不属于本办法第六条、第七条规定范围的，应当移送有权处理的单位处理。
接受移送的单位应当将处理结果及时告知稽查机构。
第十一条 　稽查机构在办理稽查事项过程中，对行政复议机关或者被申请人有关行政复议事项的请示、咨询等，有权答复的，应当及时作出答复；无权答复的，应当明确告知其有权作出答复的单位，并及时承转有关单位。
　　第十二条　 稽查机构在办理稽查事项过程中，发现行政复议机关或者被申请人有关行政复议工作方面的不足，应当及时加以指导。
第十三条 　有下列行为之一的，由稽查机构向行政复议机关或者监察机关建议依法给予行政处分：
　（一）行政复议机关违反《中华人民共和国行政复议法》无正当理由不予受理或者不按规定转送行政复议申请，或者在法定期限内不作出行政复议决定的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过、记大过的行政处分；经责令受理仍不受理或者不按规定转送行政复议申请，造成严重后果的，给予降级、撤职、开除的行政处分；
（二）行政复议机构工作人员在行政复议活动中，徇私舞弊或者有其他渎职、失职行为的，给予警告、记过、记大过的行政处分；情节严重的，给予降级、撤职、开除的行政处分；
（三）被申请人违反《中华人民共和国行政复议法》，不提出书面答复或者不提交作出具体行政行为的证据、依据和其他有关材料，或者阻挠、变相阻挠公民、法人或者其他组织依法申请行政复议的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过、记大过的行政处分；进行报复陷害的，给予降级、撤职、开除的行政处分；
　（四）被申请人不履行或者无正当理由拖延履行行政复议决定的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，给予警告、记过、记大过的行政处分；经责令履行仍拒不履行的，给予降级、撤职、开除的行政处分。
第十四条　 行政复议稽查情况纳入全市依法行政、行政执法评议考核范围。
第十五条 　本办法由市人民政府法制机构负责解释。
第十六条　 本办法自二OO六年四月一日起施行。



国家医药管理局


国家医药管理局医药产品生产许可证实施规定

1989年4月3日，国家医药管理局

第一条 为贯彻国务院国发（1984）54号，发布的《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委经质（1984）526号，发布《工业产品生产许可证管理办法》和国家经委等七单位联合的经质（1987）180号，发布《严禁生产和销售无证产品的规定》的通知，结合医药行业的特点，特制订本规定。
第二条 医药产品是防病、治病、康复、保健、计划生育的特殊商品，为了保证产品质量及使用安全有效，对医药产品中的重要产品，实施生产许可证。
第三条 凡实施生产许可证的医药产品，不论其生产企业的隶属关系和经济性质，都要向国家医药管理局提出申请。企业必须取得生产许可证，才具有生产该产品的资格，没有取得生产许可证的企业不得生产该产品，各级经济管理部门，不得安排计划，不得供应原材料、能源和提供生产资金，产品不得销售。
第四条 医药产品生产许可证由国家医药管理局负责审核发证，局设立“医药工业产品生产许可证办公室”（设在质量管理司内，简称局许可证办公室，下同）。局许可证办公室的职责和任务是：
一、负责制修订医药产品生产许可证的有关规定、办法，并组织贯彻实施；
二、组织制订实施生产许可证的产品目录和分批实施计划，送全国工业产品生产许可证办公室（下称全国许可证办公室）审批公布；
三、负责制订产品生产许可证实施细则和考核办法，收费标准等；并报全国许可证办公室审批；
四、对产品质量检验测试单位的条件进行审定，并报全国许可证办公室审批；
五、对申请企业的产品质量保证体系和产品质量，组织考核和测试。
六、办理经局批准的医药产品生产许可证的编号和发证工作；
七、对取得医药产品生产许可证的企业进行监督和管理。
第五条 医药产品生产许可证标记和编号，采用全国统一的九位阿拉伯数字编码方法，按各专业，其分配为：
ＸＫ24 001 0001 医疗器械产品
ＸＫ24 201 0001 中成药、中西结合药产品
ＸＫ24 501 0001 化学药品
ＸＫ24 901 0001 制药机械产品
ＸＫ24 950 0001 药用包装材料、容器
生产许可证编号 （3）
产品编号 （2）
国家医药管理局编号（1）


注：（1）为国家的统一编号，国家医药管理局为24。
（2）产品编号按专业产品发放生产许可证的先后次序编排。
（3）生产许可证编号按验收次序连续编排。
Ｘ代表许（ＸＵ），Ｋ代表可（ＫＥ）
标记和编号必须用于该产品的包装或说明书上。
第六条 企业取得生产许可证必须具备以下条件：
一、企业必须持有工商行政管理部门核发的营业执照；产品需有注册商标。
二、化学药品必须持有卫生行政部门的批准文号。
三、化学药品质量必须达到现行国家标准或高于药典标准的行业标准。医疗器械、制药机械、药用包装材料和容器产品质量必须达到现行国家标准或专业标准（部颁标准），按规定程序批准的正确、完整的图纸或技术文件。
第七条 医药产品生产许可证的申请与审批程序：
一、申请医药产品生产许可证的企业必须在规定的申请期限内提出申请，逾期不申请的企业，作为自动弃权论。申请企业需按局许可证办公室统一的规定的格式填写申请书一式二份，经所在省、区、直辖市的许可证办公室及医药主管部门，审核盖章后，报局许可证办公室。
二、局许可证办公室会同（或委托）省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局组成审查组，在省、自治区、直辖市及计划单列市生产许可证办公室的领导下，按产品实施细则和考核办法，对申请企业进行检查和考核，并安排抽查测试产品质量。
三、凡经审查组进行检查和考核合格的企业，由局许可证办公室报全国许可证办公室备案后，颁发生产许可证，由全国许可证办公室统一公布名单。
四、凡经审查组进行检查和考核不合格的企业，必须进行整顿（包括限期和停产整顿，时间不超过半年）后重新提出申请，若经第二次检查和考核仍不合格，则取消申请资格。
五、医药产品生产许可证有效期暂定为五年，企业生产许可证有效期满后，继续生产该产品时，应在到期前两个月按本办法和该产品实施细则的要求重新办理申请。
六、新建企业或新投产的产品在组织批量生产前，应提出申请。
第八条 各产品检验单位必须经局许可证办公室和全国许可证办公室批准，其应具备的条件是：
一、具备符合产品技术标准要求的检测手段和必要的辅助设备。
二、检测仪器设备精度能满足标准要求，计量器具，有政府计量部门颁发的检定合格证。
三、检验人员应熟悉标准，具备按标准进行质量检验的能力，能公正地、准确地提供检验结果。
四、具有健全的能保证检验质量的管理制度。
第九条 取得生产许可证的企业有下列情况之一者，要注销生产许可证的证书，并予通报：
一、粗制滥造、降低产品质量，而限期不改者；
二、经复查不符合本办法和有关实施细则规定条件的；
三、将生产许可证标志转让其他企业使用的；
四、许可证超过有效期使用，而未办重新申请手续的；
五、国家决定淘汰或停止生产的产品；
六、在生产许可证检查验收中弄虚作假，实际不符合产品实施细则规定条件的。
第十条 申请生产许可证企业应向局许可证办公室缴纳产品申报检查费用，收费原则：
一、本着尽量减少申请许可证企业开支和收费单位不盈利的原则，确定收费标准。
二、申请生产许可证的费用统一规定为：（1）产品检验费；（2）审查人员差旅费；（3）管理费（包括申请费、会议费、资料费），专款专用。
三、从管理费总额中提10％，上缴给全国许可证办公室。
第十一条 任何单位和个人不得伪造转让，冒用生产许可证，各级检查验收生产许可证的工作人员必须严格执行《发放生产许可证工作人员守则》。要实事求是，秉公办事，不得营私舞弊，行贿受贿，违者依法惩处。
第十二条 本规定自颁布之日起执行。
第十三条 本规定由局许可证办公室负责解释。