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关于加强北京市工业系统中专、技校和各类职业学校校办工厂建设的若干政策规定

时间:2024-07-02 05:29:12 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8975
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关于加强北京市工业系统中专、技校和各类职业学校校办工厂建设的若干政策规定

北京市经委等


关于加强北京市工业系统中专、技校和各类职业学校校办工厂建设的若干政策规定

北京市经委等
1989-4-1

北京市经济委员会 北京市计委 北京市劳动局 北京市文教局 北京市财政局 北京市税务局 北京市高教局 北京市成人教育局 北京市工商行政管理局关于加强北京市工业系统中专、技校和各类职业学校校办工厂建设的若干政策规定


各局(总公司)、直属企业:区、县计(经)委:
为切实提高工业系统各类职业技术教育的教学质量,加强学员的职业道德教育,突出技能训练,充分发挥校办工厂(车间)在教育事业发展中的作用,特对北京市工业系统中专、技校和各类职业技术学校校办工厂(车间)建设的若干问题做如下政策规定:

一、总则:
(一)工业系统主办的中专、技校、职工大学、职工中专等各类就业前、就业后职业技术教育,是教育事业的重要组成部分。在这些学校建立校办工厂(车间),加强和突出技能训练,培养既有理论知识,又具有较强动手能力的合格毕业生,是职业技术教育的特殊要求,也是保证教学
质量的重要措施。同时,从政策上对工业系统的各类职业技术学校校办工厂(车间)的发展给予支持,对筹集办学经费、改善办学条件、逐步提高教学质量、稳定教师队伍也具有现实和长远的意义。
(二)各有关部门都必须从支持发展教育事业,培养合格人才的战略高度出发,在政策、措施上积极扶植和帮助工业系统各类职业技术学校的校办工厂(车间)建设。

二、校办工厂(车间)的任务、性质及审批手续:
(三)校办工厂(车间)的任务是以教学生产实习为主,同时可以承接生产任务,争取经济收益。校办工厂(车间)的具体任务是:承担教学计划所规定的生产实习任务;进行批量产品的生产;承接教学设备、技术革新和科研所需要的加工任务等。
(四)校办工厂(车间)是学校的一个组成部分,其所有制性质与学校相同。市财政拨款的局(总公司)所属学校的校办工厂和全民所有制企业办学的校办工厂(车间),均为全民所有制单位;集体企业所办学校的校办工厂(车间),仍为集体所有制单位。
(五)建立校办工厂必须具备以下几个条件:1、必须是经过局(总公司)或劳动局、高教局、成人教育局正式审批备案的学校;2、有懂生产经营的管理人员和技术人员;3、具有一定的实习、生产手段条件;4、产、供、销和原材料渠道有保证;5、必须符合国家法律、法规和政
策规定。
(六)校办工厂(车间)的建立和撤销应经一定的审批手续。由主办学校提出申请,经主管局(总公司)审核批准同意。局(总公司)主办学校的校办工厂(车间)不涉及改变所有制性质的,报市经委审核批准,需要改变所有制性质的,报市计委审核批准,然后,经所在区、县工商行
政管理部门核准登记领取营业执照。

三、校办工厂生产管理:
(七)为使校办工厂(车间)保持均衡稳定生产,必须妥善安排生产实习教学和生产计划,加强计划管理。各校办工厂(车间)要加强对在制品和半成品管理,严格控制非生产性支出,努力降低成本,节约原材料和能源消耗。承担生产任务的校办工厂(车间)要严格执行经济合同,每
月按时向上级主管部门填报产值、利润、产品完成情况,并自觉接受各级主管部门监督检查。
(八)校办工厂(车间)所生产的产品应符合国家和北京市的投资方向。其产、供、销和原材料供应,由学校主管部门负责安排并纳入计划。物资部门在可能的情况下,在物资供应上要给予优先照顾。对已纳入各级生产计划的校办工厂产品,不能轻易转产或停产;凡能纳入的由各主管
部门负责纳入各级计划,并随计划供应原材料;目前尚没有正式产品的,各主管部门在产品扩散过程中,要优先考虑安排在校办工厂(车间)。
(九)校办工厂(车间)新增用电50千瓦以下的,免购用电权,供水部门对校办工厂(车间)用水指标,根据生产经营需要给予照顾。

四、校办工厂(车间)的设备管理:
(十)局(总公司)直属学校和全民所有制企业办学校的校办工厂(车间)所需的生产设备,除自行购置外,可由其主管部门从所属企业的多余、闲置设备中无偿调入,但均需由同级财政部门审批备案。集体所有制企业办学校校办工厂(车间)所需生产设备,亦可由其主办企业自行决
定做为支援教育事业资产无偿调入。所有设备调入学校,按其现值构成学校固定资产的一部分,工厂(车间)有条件的应按规定每年提取折旧费,用于设备的更新改造。
(十一)校办工厂(车间)拥有的大型、精密、稀有设备的管理,按现行企业设备管理办法办理。生产实习设备的购置,按大型教学仪器设备办法审理。

五、校办工厂的财务管理:
(十二)校办工厂(车间)都要实行独立核算,配备专职财务人员,严格执行财务制度和税收政策。各校办厂(车间)的税收问题按国家有关校办工厂的规定办理。
(十三)校办厂(车间)收益纯利润的50%上交学校,用于改善办学条件,其中用于个人部分不得超过一半,个人部分的10%可作为校长基金。收益的其余50%留校办厂使用,其中的60%用于发展生产,40%用于集体福利及奖励基金。
(十四)严格财务管理制度。校办工厂与工厂的业务往来,一律实行经济核算。校办工厂(车间)的财务管理受上级主管财务部门的监督和审查,按时上报预决算。财政、税务、审计部门要加强对校办厂(车间)资金使用的管理和监督。

六、校办工厂的资金管理:
(十五)校办工厂的生产资金,主管部门和学校应在建厂初期给予一定的支持。
(十六)各局(总公司)和企业建立的教育发展专项基金,应抽出10%建立校办工厂(车间)生产发展周转金。各局(总公司)也可以按一定比例从属各校办工厂的净收益中集中部分资金,建立校办工厂发展周转金。

七、校办工厂(车间)生产组织形式:
(十七)鼓励校办工厂(车间)在保证教学实习的情况下因地制宜地发展横向经济联合。
(十八)鼓励有条件的校办工厂发展出口产品和“三来一补”等项目,创办中外合营企业。投资在300万美元以下的中外合营项目,由各局(总公司)报经委审批,计委、经贸委备案。对于校办企业所创外汇,应认真执行国家有关外汇留成和奖励的规定,保证优先用汇。
(十九)校办工厂(车间)可以实行承包制经营,承包后的校办工厂工资总额与效益挂钩。承包内容除保证上缴学校一定收益和生产发展再投资外,必须保证完成教学实习任务。上级主管部门对校办企业和承包人可给予一次性奖励。

八、校办工厂人员编制:
(二十)为保证教学实习和生产任务的完成,校办工厂(车间)应配备一定数量的专职人员,以加强对学生的实习指导和维持正常生产。在没有新规定以前,校办工厂的人员编制暂按1986年劳人培91号文件精神办理,纳入学校正常人员编制,并给予财政预算保证。如因扩大生产
需要增加人员配备,超过定员标准的,必须经学校上级主管部门同意,其费用开支由校办工厂(车间)自有资金支付。须向社会招工的,报市劳动局审批。
(二十一)校办工厂(车间)的专职指导教师和管理人员一般应尽量从各校现有的人员中调剂解决。实在有困难的可从本系统、本企业调入专业技术人员或高级技工担任实习指导教师。校办企业职工,原属教育事业编制的,仍保留其编制,原为教师的,其待遇不变,工龄计入教龄,享
受教龄津贴。

九、组织领导:
(二十二)各局(总公司)和有关企业要切实加强对校办工厂(车间)的领导,加强校办工厂(车间)管理机构的建设,并在产品方向、技术和经营管理上给予必要的帮助、指导。各级生产计划、教育主管部门都要有专人主管校办工厂(车间)的建设,把支持和发展校办工厂列入本部
门生产发展规划,定期检查落实,对于侵犯学校权益的行为,要进行必要的行政干预,严重的要追究法律刑事责任。
(二十三)为加强对全市工业系统校办工厂(车间)的综合领导,市经委成立由教育处和区县工业处组成的“工业系统校办企业指导办公室”,主要负责对校办工厂(车间)建设发展的综合平衡、统一规划,协调各方面关系,及时研究解决政策性问题。
(二十四)本规定具体执行中的问题,由市经委负责解释,有关财税方面的问题,由市财政、市税务局负责解释。
(二十五)本规定自文件下达之日起施行。


直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范(试行)

国家医药管理局


直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范(试行)
1996年4月29日,国家医药管理局

第一章 总则
第一条 为保证药品质量,保障用药的安全和方便,根据《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国标准化法》制订本规范。
第二条 本规范是直接接触药品的包装材料、容器生产企业生产和质量管理的基本准则,适用于直接接触药品的包装材料、容器生产的全过程。

第二章 人员
第三条 企业必须配备数量足够、素质合格的具有专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和与生产产品相适应的工程技术人员。企业应有组织机构图,所有负责人员应用书面形式列出各自的职责,且应有责有权。
第四条 企业领导人必须熟悉产品生产技术业务,有组织领导能力,有一定的科学文化知识,能够按本规范的要求组织生产,并对规范的实施与产品质量负全部责任。负责生产技术和质量管理的企业领导人,必须具有大专以上或与之相当的学历,具有生产与质量管理的经验,负责制订企业的质量方针、确定质量目标、组织制定对产品进行检验和试验的方法,从而建立质量体系并使之有效运行。
第五条 企业生产与质量管理部门的负责人,应受过中等专业以上的教育或具有相当的学历,必须具有药品包装用材料、容器生产和质量管理的实践经验,有能力对产品生产与质量管理的实际问题作出正确的判断和处理。生产与质量管理部门的负责人应共同承担如下责任:(1)书面程序和其它文件的审定;(2)生产环境的监督和控制;(3)保证工厂的卫生;(4)工艺验证和分析仪器的校正;(5)培训;(6)合同生产者的批准和监督;(7)物料和产品贮存条件的确定和监督;(8)记录的保存;(9)对是否执行本规范要求进行监督;(10)对可能影响质量的因素进行检验、调查。
企业的生产与质量管理部门负责人不得互相兼任,也不得由非在编人员担任。
第六条 企业的生产车间主任应受过中等专业以上的教育或具有相当的学历,并有一定的生产技术实践经验。
第七条 企业从事关键岗位生产操作及质量检验的人员应受过高中以上教育或具相当的学历。全部岗位的工作人员都应经专业培训考核合格,具有基础理论知识和实际操作技能。
第八条 企业应为所有工作人员提供培训,对新招入厂的工作人员除应给予与本规范相关的理论和实践的基础培训外,还应进行委派任务的岗位职责培训。企业必须对各类人员进行定期考核,每年至少一次。培训记录和考核情况均应存档。

第三章 厂房
第九条 企业的生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,并有适应生产要求的卫生设施。洁净厂房的设计应符合医药工业洁净厂房设计规范。
第十条 厂房内应有足够的空间和场地安置设备、物料,并按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局。同一厂房内和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。不同洁净级别要求的产品不得在同一生产区域内生产。
第十一条 厂房及仓库应有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的措施。洁净室和洁净区的厂房表面(天花板、墙壁及地面)应平整光滑无裂缝、易清洗。内墙与天花板、地面的交界处宜成弧形,表面层不脱落、不散发或吸附尘埃和颗粒性物质。
第十二条 厂房内布置应与产品工艺过程相适应,人流、物流合理。厂房内管道、照明动力线路应符合有关要求。生产区照度要与工艺要求相适应。
第十三条 厂房内应合理设置卫生通道、安全防火通道,消防设施与人员紧急疏散通道要符合国家公安消防部门的有关规定。
第十四条 凡生产不需药厂清洗的包装材料、容器的车间,其洁净度级别必须与被包装药品的生产(充填、灌封)车间相对应,并要根据包装材料、容器产品的生产工艺、工序及其质量、卫生要求,具体划定区域和确定洁净级别。
生产需药厂清洗的包装材料、容器的车间,亦应具有防污染、防尘措施,保证清洁。
不同洁净级别的具体要求如下
------------------------------------------------------------------------------------------
| | 尘埃数/立方米 |活微生物 | 换气次数 |
| 洁净级别 |--------------------------------| | |
| | ≥0.5微米 | ≥5微米 |数/立方米| (参考值) |
|--------------|------------------|------------|----------|----------------------|
| | | | |垂直层流0.3米/秒,|
| 100级 |≤3500 | 0 | ≤5 | |
| | | | |水平层流0.4米/秒 |
|--------------|------------------|------------|----------|----------------------|
|10000级|≤350000 |≤2000 |≤100 | ≥20次/小时 |
|--------------|------------------|------------|----------|----------------------|
|100000级|≤3500000 |≤20000|≤500 | ≥15次/小时 |
|--------------|------------------|------------|----------|----------------------|
|300000级|≤10500000|≤60000|(特定) | ≥10次/小时 |
----------------------------------------------------------------------------------------
第十五条 洁净厂房内空气的尘埃数和活微生物数应定期按规定标准监测并符合规定,结果应予记录。洁净厂房的换气次数、温度与相对温度应与生产工艺要求相适应。
第十六条 洁净厂房的窗户、天花板及进入室内的管线、风口、灯罩与墙壁或天花板的连接部位均应气密。洁净区对室外或与室外相通的区域应保持大于9.8帕(Pa)的压差。洁净级别不同的洁净区之间应保持大于4.9帕的压差,并应有指示压差的装置。洁净级别高的区域对相邻的洁净级别低的区域应呈相对正压。
第十七条 洁净厂房安装洗手池、下水道位置应适宜,不得产生污染。下水道开口位置应有防污染措施。
第十八条 洁净区应按工艺要求设置缓冲区域,人员与物料应分别通过与其生产洁净级别相适应的缓冲区进入。更衣室、盥洗室应便于进出,盥洗室不得与生产区、贮存区直接相连。
第十九条 在洁净厂房内,生产工艺过程中存在易燃、易爆、有毒、有害、高化学活性物料时,其废气的排放应与洁净空气流向严格分开,不得造成交叉污染。液体排放应采用管道输送,防止破坏洁净环境。
第二十条 凡对生产环境有洁净度要求的产品,除其生产区域按洁净级别控制外,其附属的备料间、检验室、取样室、生产区内的中间产品、待包装品贮存间、设备与容器清洗室、洁净工作服洗涤、干燥室的洁净级别应与生产区域相适应。
第二十一条 仓贮区应有足够的面积和良好的存放条件,应分别设置原料、辅料、包装材料和成品库(或区)。设立外包装清洁场所,其照明、通风、安全设施及温度、相对湿度应与所存物料的要求相适应。待验品、起始原料、不合格品、退回或需再加工的产品、包装材料等应分别隔离存放,并设明显标记。

第四章 设备
第二十二条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洁,便于生产操作和维修、保养,确保安全。
第二十三条 凡接触药厂不洗即用产品的设备表面均应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不使产品发生化学变化。
设备使用的润滑剂、脱模剂、清洗剂等不得对产品造成污染。
第二十四条 生产所用的传送设备尽量不穿越不同洁净级别的厂房。若需要穿越时,应设置防止较高级别的洁净区受污染的设施。
第二十五条 生产所需的自动化或程控设备经验证,其性能及精度应符合生产要求。
第二十六条 凡生产与药品同时服用进入人体内的产品的工艺用水以及生产工艺要求的纯水处理设备和贮罐、输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道不应有不能循环的静止角落,应规定灭菌、清洗周期。
第二十七条 生产过程中涉及易燃、易爆、高化学活性物料的设备与管道应具有严格的安全规范及检查验收制度。
第二十八条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等的适用范围和精度应符合生产和质量检验的要求,应有明显的状态标志,并规定校正期限。
第二十九条 设备应定期进行维修、保养和验证,其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。设备更新时应予以验证,确认对产品质量无影响时方能使用。
第三十条 生产、检验设备(包括备品、备件)应建立设备档案,并应有各自的使用登记,记录其使用、维修、保养的实际情况,并由专人管理。

第五章 卫生
第三十一条 对企业的所有工作人员都应进行卫生方面的培训,所有进入生产区的人员均应严格遵守有关卫生制度。
第三十二条 生产企业应具有卫生清洁的环境,厂房及周围无污染源,生产区的空气、水质、场地应符合生产要求。有污染的物料、废料和垃圾转运站应远离生产区,并尽量封闭装卸和存放。
第三十三条 生产车间、工序、岗位均应按生产和洁净级别的要求制订其厂房、设备、容器等的清洁规程,内容至少应包括:清洁方法、程序、清洁周期,应使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洗方法和存放地点。
第三十四条 生产操作区内不得存放非生产物料,严禁吸烟、饮食、养花草及带入(或贮存)生活用品、食品及个人杂物等。更衣室、冲洗设施、消毒设施及卫生间不得对厂房的洁净级别产生不良影响。不得在生产区存放废弃物。
第三十五条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和厂房的洁净级别相适应,不同洁净级别厂房的工作服应严格区分、不得混用。工作服应按洁净级别的要求,使用各自的清洗设施,制订清洗周期。
第三十六条 洁净厂房内的生产操作人员和获准进入洁净厂房的人员,不得佩带任何装饰物。进入洁净厂房前,与生产工艺有关的人员必须洗手。操作人员应洗手并消毒(或戴无菌手套)后方能接触药厂不洗即用的产品。
第三十七条 洁净厂房应定期消毒。使用的消毒剂或灭菌剂不得对设备、原料、辅料、包装材料、成品等产生污染。消毒剂应轮换使用,防止产生微生物耐药菌株。
第三十八条 企业的生产人员应进行健康检查并建立健康档案,每年至少体检一次。传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者不得安排在直接接触产品的岗位。凡从事目检的工作人员应定期检查视力。

第六章 原料、辅料及包装材料
第三十九条 应建立生产所需的原料、辅料及包装材料的采购、贮存、使用等方面的管理制度。
第四十条 生产所需的原料、辅料及与产品直接接触的包装材料应符合法定标准和药用要求。不需药厂清洗即用的产品的包装材料、容器的清洁度,必须达到规定的标准要求。
第四十一条 生产企业应按规定的质量标准购进原料、辅料,并按规定的验收制度填写原料、辅料的帐、卡。原料、辅料入库后,应有醒目的“待验”标志,并向质量管理部门申请取样检验,合格后方能投产。
第四十二条 待检、合格、不合格原料、辅料的货位要严格分开,按批次存放,并有易于识别的明显标志。
不合格或超过有效期的原料、辅料不得使用并由授权人员批准按有关规定及时处理、记录在案。
第四十三条 原料、辅料及包装材料应分区存放。对有温度、温度及特殊要求的原料、辅料、中间产品及成品,应按规定条件贮存,将固体和液体的原料、辅料分开贮存。应防止挥发性物料污染其它物料。易燃、易爆、高化学活性的原料、辅料的贮存、运输应符合有关安全规范。
第四十四条 企业应制订原料、辅料的贮存期。贮存期不应超过物料的有效期。期满后复验,特殊情况应及时复验。

第七章 生产管理
第四十五条 生产部门负责人一般负有下列职责:(1)确保产品质量合格,严格按照工艺规程组织生产;(2)批准有关生产操作的指令,确保有关指令能严格执行;(3)生产记录在存档前,由指定人员审核和签署意见;(4)检查本部门厂房和设备的维护情况;(5)确保进行规定的工艺验证和用于控制的设备的校验,并记录在案,写出报告;(6)确保本部门的生产人员都经过所需的初级和继续培训,按需分配上岗。
第四十六条 企业必须获取《药品包装用材料、容器生产企业许可证》方能生产、经营直接接触药品的包装材料、容器。同时按法定标准组织生产。直接接触药品的包装材料、容器产品标准均为强制性标准。
第四十七条 每一产品均应制订生产工艺规程及岗位操作法,并按工艺规程与岗位操作法进行生产。生产工艺规程的内容至少应包括:品名,品种规格与配方结构,工艺流程图,工艺操作要求,原料、辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准及贮存的注意事项,主要原料的消耗定额。
第四十八条 每一批产品均应有一份反映各生产环节实际情况的生产记录。记录应字迹清晰、内容真实、数据完整,并有操作人、复核人的签名。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改。记录更改时应在更改处签名,并使原数据可辨认。
批生产记录应按批号或生产日期归档,保存至产品有效期后一年。未规定有效期的产品生产记录至少保存三年。
第四十九条 在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一批。每批产品均应给定生产批号,并符合下述原则:每一批号产品务必是同一原料、辅料、同一配方、相同工艺条件所生产的产品。若生产量较大时,可以每班或每天产品量作为一批。
产品生产工艺具有混合过程的,以最后混合均一的一次混合量的产品为一批号。
产品应分批按标准检验合格后方能出厂。
从批记录中应能查出产品生产工艺条件、原料、辅料的质量指标情况。
第五十条 为了防止产品的污染,生产操作应符合以下要求:
(1)生产操作应衔接合理、传递迅速。
(2)生产开始应检查设备、器械和容器是否洁净。
(3)生产用的设备、器械和容器使用完毕后应立即清洗或擦拭干净。
(4)洁净厂房的空气过滤器安装或更换后应检查和监测其过滤效果,应符合洁净级别要求。
第五十一条 在每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场并填写清场记录。记录内容至少包括:工序名称、产品名称、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场人及复查人签名。清场记录应纳入生产记录。
第五十二条 产品生产全过程中的关键控制点应建立制度,定期进行监控与检查并作好记录。
第五十三条 工艺用去离子水、蒸馏水的水源应符合饮用水标准。去离子水符合企业内控标准,蒸馏水的质量应符合中国药典的规定,必要时去离子水、蒸馏水应控制微生物数。

第八章 质量管理
第五十四条 企业的质量管理由厂长(经理)负责。质量管理部门应配备一定数量的质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员,并有与检验要求相适应的仪器、设备。
第五十五条 质量管理部门的负责人负有下列职责:
(1)批准或否定起始原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品的使用和成品出厂;(2)评价批次记录;(3)确保进行所有必须的检验;(4)批准取样指令、检验方法和其它质量控制程序;(5)确保进行所需的验证,包括分析程序的验证和控制设备的校正;(6)会同有关部门,核准能可靠地提供符合标准的原料、辅料和包装材料的供应商,在批准和建立协作关系之前,对供应商进行评估。
第五十六条 质量管理的基本任务如下:
(1)负责制订原料、辅料及包装材料的检验操作规程和管理制度。
(2)负责对原料、辅料及包装材料取样、检验、留样、出具检验报告书。
(3)有决定原料、辅料、中间产品投料及成品出库的权利。
(4)有决定内外包装、标签、说明书等的使用的权利。
(5)有处理退回的产品及不合格品的权利。
(6)负责建立物料的取样和留样制度。
(7)负责原料、辅料、中间产品及成品的质量稳定性评价,为确定原料及辅料的贮存期、产品的有效期提供数据。
(8)评定原料、辅料、中间产品及成品的贮存条件。
(9)负责建立检验用的设备、仪器、试剂、试液、标准品、标准溶液、培养基等的管理制度。
(10)负责厂房的尘埃数和活微生物数监测以及各种生产用水的质量监测。
(11)负责制订质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员的职责,并保证其工作的正常进行。
(12)负责质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员的专业培训,参与企业对各类人员进行的关于本规范及产品质量方面的培训和教育工作。
(13)参与制订生产工艺全过程各工序岗位的操作标准,并进行监督控制。
(14)参与制订与产品有关的质量标准。

第九章 生产管理和质量管理文件
第五十七条 生产和质量管理文件应确定所有物料和规格标准、生产及检验方法,保证所有生产人员和生产、质量管理人员按规定行使职责,为授权人员决定每批产品能否销售提供所需的材料,为调查质量问题提供线索。
文件应仔细设计、制订、检查和分发并由指定的授权人批准签署并注明日期。文件更改须经批准,且应有签字和日期,改动的理由应记录在案。
第五十八条 企业应有负责文件档案管理的部门或人员。
第五十九条 企业应有完整的生产管理和质量管理文件,内容至少应包括:
(1)生产管理部门、质量管理部门、生产辅助部门的各项管理制度。
(2)原料、辅料及包装材料的质量标准和管理制度。
(3)每种产品的生产管理文件。如:产品配方、产品生产工艺规程、岗位操作法、生产指令等。
(4)每种产品的质量管理文件。如:原料、辅料、包装质量标准,检验操作规程,取样及留样制度,原料、辅料的存贮期和产品有效期的确认制度,中间产品管理制度,不合格品处理和管理制度等。
(5)厂房、设备、检测仪器等的设计、安装、使用、维护、保养制度等。
(6)各部门各项卫生管理制度。如:环境、厂房、设备、人员的卫生制度,物料及人员进出洁净厂房的卫生管理制度,体检制度等。
(7)关于本规范和专业技术的培训制度。
(8)与产品的生产和质量管理有关的各种记录。如:物料验收、检验、发放等记录,批生产记录、批包装记录,不合格品处理记录,成品的销售和用户意见记录等。
(9)其它。如:成品、原料、辅料、包装材料的出入库管理制度,物料报废制度,紧急情况处理制度等。
第六十条 企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷及保管的管理制度。分发、使用的文件为批准的现行文本,已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现,以免与现行文本混淆。

第十章 包装
第六十一条 经检验合格的产品方能进行包装操作。包装操作开始前,应清除包装线上前次使用而与现行操作无关的所有产品、物料或文件。
第六十二条 每批产品的包装均应有记录。批包装记录的内容应包括:(1)包装日期;(2)被包装产品的名称、批号、规格及数量;(3)标签及合格证领取、使用、剩余的数量及处理情况;(4)包装材料、被包产品有无异常及处理情况;(5)本次包装操作完成后的包装操作者签名,并经核准、核对人签名。
第六十三条 产品的标签、合格证印刷后需经企业有关管理部门校对无误后才能由专人保管和发放使用。
第六十四条 标签的内容至少包括:(1)《药品包装用材料、容器生产企业许可证》证号;(2)品名;(3)批号;(4)规格;(5)数量(重量);(6)生产日期、有效期;(7)生产单位及地址。
合格证至少应印有产品名称、规格、批号、生产日期、检验员工号、生产单位。
第六十五条 包装车间同时有数条生产线进行包装时,应有有效的隔离设施。包装生产线须标明所包装产品的名称、批号。

第十一章 自检
第六十六条 企业的管理部门应从生产厂内外熟悉本规范的专家中组织一个检查组,定期对其生产和质量管理进行全面检查。企业管理机构应根据自检报告采取改正措施。

第十二章 销售记录
第六十七条 每批成品均应有销售记录,内容至少应包括:品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。根据记录应能追查每批产品的售出情况,必要时应能及时全部追回。
第六十八条 销售记录保存至产品有效期后一年,未规定有效期的产品销售记录至少保存三年。
第六十九条 产品退货应有记录,其内容至少应包括:品名、批号、规格、数量、退货单位和地址、退货原因及日期、处理意见。

第十三章 用户意见
第七十条 对用户提出的关于产品质量的意见及使用中出现的异常问题,应详细记录并调查处理。

第十四章 附则
第七十一条 本规范由国家医药管理局负责解释。
第七十二条 本规范自公布之日起施行。


沈阳市政府投资建设项目审计监督办法

辽宁省沈阳市人民政府


沈阳市政府投资建设项目审计监督办法(沈阳市政府令第29号)



  《沈阳市政府投资建设项目审计监督办法》业经2011年9月22日市人民政府第54次常务会议讨论通过,现予以发布,自2011年12月1日起施行。


市长:陈海波
二○一一年十月九日


沈阳市政府投资建设项目审计监督办法


第一条为了加强对政府投资建设项目的审计监督,规范投资行为,提高投资效益,根据《中华人民共和国审计法》等法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。

第二条本办法所称政府投资建设项目是指政府投资以及以政府投资为主的建设项目。包括利用下列资金进行的建设项目:

(一)财政预算安排的建设资金;

(二)纳入财政预算管理的专项建设资金;

(三)政府融资和利用国债的资金;

(四)通过政府接受的国际金融组织和外国政府的贷款、赠款;

(五)转让、出售、拍卖等处置国有资产及其经营权所得的国有资产权益收入;

(六)土地出让收入;

(七)政府投入的其他资金。

第三条本市政府投资建设项目的审计监督活动,适用本办法。

第四条市和区、县(市)人民政府审计机关是政府投资建设项目审计监督的主管部门,负责政府投资建设项目的审计监督工作。

发展和改革、建设、国土规划、房产、财政、国资管理、环保、水利、交通、工商、税务、监察等行政管理部门应当依照各自职责,做好对政府投资建设项目实施审计监督的相关工作。

第五条审计机关按照审计管辖权限开展政府投资建设项目审计,投资来源是市本级的或者主要是市本级的政府投资建设项目,由市审计机关实施审计监督;投资来源是区、县(市)级的或者主要是区、县(市)级的政府投资建设项目,由区、县(市)审计机关实施审计监督。

市审计机关可以直接审计区、县(市)审计机关审计管辖范围内的重大政府投资建设项目。对审计管辖有异议的,由市审计机关确定审计管辖。

第六条建设、勘察、设计、施工、监理、采购、供货、代建、咨询服务等单位与政府投资建设项目直接有关的财务收支,应当接受审计机关的审计监督。

第七条审计机关应当每年向本级人民政府和上级审计机关报告政府投资建设项目审计情况。

  审计机关可以向政府有关部门通报或者向社会公布政府投资建设项目审计结果。

第八条审计机关履行政府投资建设项目审计监督职权所需经费和委托社会中介机构、聘用专业技术人员的费用,列入本级财政预算,由本级人民政府予以保证。

第九条发展和改革、财政、建设等有关行政管理部门,应当将年度政府投资建设项目计划、投资审批情况以及政府投资建设项目工程施工许可审批结果抄送同级审计机关。

第十条审计机关应当按照本级人民政府的要求,依据政府投资建设项目计划确定年度审计工作任务,编制年度政府投资建设项目审计计划报本级人民政府批准后实施,并报上级审计机关备案。

年度政府投资建设项目审计计划,可以根据实际情况进行调整,经本级人民政府批准后实施。审计机关应当将年度政府投资建设项目审计计划及其调整情况抄送有关行政主管部门,并及时告知被审计单位。

第十一条审计机关对政府投资建设项目审计的类别包括:预算执行情况审计、竣工决算审计、绩效审计。

  审计机关应当依照审计类别审计政府投资建设项目相关内容的真实性、合法性、效益性。

第十二条审计机关实施政府投资建设项目预算执行情况审计时,被审计单位应当向审计机关报送下列资料:

(一)项目批准建设的有关文件、设计文件、项目概算以及历次调整概算文件;

(二)与项目建设有关的勘察、设计、建设、施工和监理的招投标文件、合同文本;

(三)项目管理中涉及工程造价的有关资料,包括工程结算书、施工图、工程计量单、设计变更、现场签证、有关会议纪要等;

(四)银行开户资料、会计凭证、会计账簿、会计报表等财务资料;

(五)与项目预算执行审计相关的其他资料。

第十三条审计机关实施政府投资建设项目竣工决算审计时,被审计单位应当向审计机关报送下列资料:

(一)预算执行情况审计报送的资料;

(二)竣工验收资料;

(三)与建设项目有关的合同以及结算资料;

(四)自项目建设之日起的工程进度报表和财务报表、工程决算报表,以及其他与财务收支有关的资料;

(五)项目竣工决算审计必要的其他资料。

第十四条审计机关对政府投资建设项目审计,应当逐步推行对重大建设项目的工程质量管理、环境保护、经济效益、社会效益的绩效审计。

审计机关实施政府投资建设项目绩效审计时,被审计单位应当向审计机关报送下列资料:

(一)预算执行情况审计和竣工决算审计报送的资料;

(二)环境影响评价报告及相关文件;

(三)项目造价控制文件及相关资料;

(四)采购技术、设备的文件和资料;

(五)经济效益、社会效益、环境效益预期目标评估文件资料;

(六)与绩效审计相关的其他资料。

第十五条审计机关对政府投资建设项目进行绩效审计应当对审计事项作出审计评价;绩效审计发现问题或者认为应当改进的,应当在审计报告中提出改进建议,并向本级人民政府提交绩效审计报告,为政府投资决策提供参考依据。

第十六条审计机关可以委托具有法定资质的社会中介机构和有关部门内部审计机构对政府投资建设项目进行审计,并对其监督指导。

审计机关应当对社会中介机构和有关部门内部审计机构出具的审计结果进行审核,提出审计机关的审计结果报告。

审计机关发现社会中介机构和部门内部审计机构审计结果失实的,应当进行复审。

第十七条审计机关对政府投资建设项目审计,应当选择政府重点投资建设项目以及涉及公共利益和民生的城市基础设施、保障性住房、学校、医院等工程,有重点地对其建设和管理情况实施跟踪审计。

第十八条实施跟踪审计的政府投资建设项目,对影响工程造价的工程量、材料价格、设备采购价格、设计变更等,建设单位应当及时通知审计机关。

第十九条审计机关对政府投资建设项目审计,应当按照精干高效、适应需要的原则组成审计组,具体实施审计工作。

第二十条审计组对审计项目实施审计后,应当提出审计报告,送达被审计单位征求意见;被审计单位应当自收到审计报告之日起10日内,将意见书面予以反馈,超出10日未反馈书面意见的,视同无异议。

  被审计单位对审计组提出的审计报告有异议的,审计组应当对有异议的部分进行复核,根据核实的情况对审计报告作必要修改。

审计组提出的审计报告和被审计单位的书面意见应当一并报送审计机关。

第二十一条审计机关应当对审计组提出的审计报告和被审计单位意见进行复核,经审计业务会议审议后,提出审计报告;需要作出处理、处罚的,应当作出处理、处罚的审计决定;需要移送有关机关处理的,应当依法作出移送处理。

审计机关的审计报告和审计决定,应当在审计组审计结束之日起60日内提出,并送达被审计单位,同时抄送建设单位主管部门及其他相关部门。

第二十二条审计机关在作出审计决定或者移送有关机关处理决定时,可以通知财政部门和被审计单位的主管部门核减投资或者停止拨款。

第二十三条被审计单位应当自审计报告和审计决定送达之日起30日内,将审计报告列明的审计结果和决定执行情况书面报告审计机关。

审计机关应当自审计决定生效之日起60日内,检查审计决定的执行情况。

超过规定期限,被审计单位拒不执行审计决定的,审计机关应当申请本级人民政府督促执行,或者申请人民法院强制执行。

第二十四条建设单位在签订与政府投资建设项目有关的施工合同时,应当载明预留不低于合同总价款15%的待结工程价款,依照本办法应当由审计机关审计的,还应当载明经过审计机关审计的内容。

  审计机关依法对建设项目的工程结算和竣工决算进行审计监督,审计机关出具的结算审计结果可以作为工程价款结算依据。

第二十五条审计机关在政府投资建设项目审计中,发现违反国家规定的财政收支、财务收支行为,有权予以制止;制止无效的,应当通知财政部门暂停拨付或者建设单位暂停支付资金。已经拨付或者支付资金的,建设单位应当全额追回违规资金,属于财政资金的上缴财政部门。

第二十六条因勘察、设计单位的过错而造成项目预算失控和重大投资损失的,审计机关应当报告本级人民政府责成建设单位或者项目法人依法追究勘察、设计单位的赔偿责任;情节严重的,应当建议有关部门依法降低其资质等级或者吊销其资质证书。

第二十七条工程造价、评估咨询机构有下列行为之一的,审计机关应当建议建设行政主管部门依据相关法律、法规的规定给予行政处罚:

(一)超越资质证书规定的业务范围从事工程造价编制活动的;

(二)故意少算、高估冒算工程造价的;

(三)串通虚报工程造价的;

(四)涂改、出租、转让资质证书的;

(五)编制工程结算文件,其工程造价高于或者低于按照规范编制价格5%的。

第二十八条建设单位违反本办法规定,未预留或者未足额预留待结工程价款的,由审计机关给予警告,并处1万元以上3万元以下罚款;已付出工程价款超过审计结果的,超过部分由审计机关责令建设单位予以追回;造成严重后果的,由政府投资建设项目主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。

第二十九条建设单位和施工单位在工程结算中多计工程款项的,审计机关应当责令其予以调整;已签证多付工程款的,应当责令建设单位限期收回或者直接收缴。

  施工单位偷工减料、虚报冒领工程款金额较大,情节严重的,依照前款规定处理,并建议相关部门追究有关责任单位或者直接责任人的行政责任。

第三十条建设单位虚报投资完成,虚列建设成本,隐匿结余资金的,审计机关应当责成其按照国家有关规定和现行会计制度予以纠正;情节严重的,应当建议相关部门给予责任人行政处分。

第三十一条被审计单位拒绝、阻碍审计或者审计调查的,由审计机关给予警告,责令改正;拒不改正的,处1万元以上5万元以下罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,处5000元以上2万元以下罚款。审计机关认为应当给予行政处分的,向有关主管部门提出给予处分的建议。

第三十二条社会中介机构及其工作人员,在政府投资建设项目审计中出具虚假报告,隐瞒审计中发现的违法、违规问题的,由审计机关解除委托关系,由有关部门依法分别作出以下处理:

(一)对社会中介机构给予警告,没收违法所得,可以并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,可以暂停其经营活动或者吊销其营业执照;

(二)对社会中介机构的工作人员给予警告;情节严重的,可以暂停其执行业务或者吊销其资格证书;

(三)涉嫌犯罪的,移交司法机关依法处理。

第三十三条审计人员在审计政府投资建设项目时有下列行为之一的,由有关部门依法给予行政处分:

(一)明知与被审计单位或者审计事项有利害关系而不主动回避,并产生不良后果的;

(二)索贿、受贿或者谋取接受不当利益的;

(三)隐瞒被审计单位违反财经法纪等问题的;

(四)泄露国家秘密或者被审计单位商业秘密的;

(五)对受理投诉举报问题不认真调查处理,向被举报人泄露举报信息的;

(六)对聘请的专业人员的审计工作未全面履行监督责任,造成严重后果的;

(七)与被审计单位、聘请的专业人员及社会中介机构串通舞弊的;

(八)有其他滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守等违法行为的。

第三十四条审计机关对国有资本占控股地位或者主导地位的企业和国家事业组织投资的建设项目审计,参照本办法执行。

第三十五条本办法自2011年12月1日起施行。