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关于做好省级药品监督管理局报送药品注册申报资料等工作的通知

时间:2024-06-17 11:21:19 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8951
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关于做好省级药品监督管理局报送药品注册申报资料等工作的通知

国家药监局


关于做好省级药品监督管理局报送药品注册申报资料等工作的通知

药监注函[2002]174号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后勤部卫生部药品监督管理局:

根据国家药品监督管理局党组对药品注册审评方式进一步改革的要求,为加强药品注册审评工作从省局到国家局的系统性、整体性,净化药品注册申报环境,我司自去年起在部分省、市进行试点,由省级药品监督管理局直接报送药品注册申报资料。在总结试点单位经验的基础上,从今年起,我司又对各省、自治区、直辖市药品监督管理局药品注册处人员进行了轮训,同时决定从2002年7月22日开始,对新药、仿制药品、药包材和进口药品分包装等药品注册申请采取全部由所在地省级药品监督管理局报送申报资料的方法,我司不再受理企业自行报送上述注册资料。

为了更好地贯彻改革精神,切实做好省级药品监督管理局报送药品注册申报资料工作,现就有关具体工作要求通知如下:

一、报送资料时间
由于各省、自治区、直辖市药品注册申报数量不平衡,为使我司受理工作均衡有序地进行,对京外省级药品监督管理局划分为A、B、C、D四个组,每组应在其指定报送日报送,每周一、三各指定为一个组的报送日,四个组在两周内轮流报送一次,各省局每月至少有两个报送日。每月第一次报送日如排在周一,第二次则排在隔周的周三,反之亦然(详见附件)。

如遇有节假日等原因影响受理工作,则依时间表顺序调整,并将及时在国家药品监督管理局网站上公布调整的报送时间表。对于发布已批准临床研究的新药品种公告后5日内必须备案的品种,如错过该省指定报送日,可不受时间表的限制,及时报送我司。

二、报送资料人员及职责
各省局药品注册处应选派直接从事药品注册形式审查的工作人员负责报送,要避免申报企业人员随同前来的情况。
省局报送人应熟悉所报品种情况,预先准备好品种申请表及有关表单,在报送日报送资料。对受理中遇到的问题做好沟通和记录。报送人返回后,应将所有受理品种的受理回执单、收费通知单及时交给药品注册申请单位,并将存在的问题应及时反馈。

三、做好报送资料计划并不断总结提高
根据报送时间表,各省级药品监督管理局要预先安排好省内品种的审核与报送进度,提前做好报送资料计划,合理调配报送人员。报送人员对照药品注册申报资料形式审查的有关要求,认真审查资料是否齐全、规范,尤其对各种补充申请资料存在的问题,要引起足够重视,采取相应措施,不断提高形式审查和报送资料工作水平。

四、关于发证工作
为方便药品注册申请单位,我司现已开始将各类批件和新药证书直接寄至各省级药品监督管理局药品注册处,或交由省级药品监督管理局资料报送人带回。各药品注册申请单位可到所在地省级药品监督管理局药品注册处联系领取。各省级药品监督管理局应对发证工作加强管理,建立严格的接收、发放登记制度,避免发放环节中出现差错。有关批件的审批制作进度,国家药品监督管理局网站随时提供查询服务。网址http://www.sda.gov.cn。

特此通知。


附件:省级药品监督管理局药品注册报送资料时间表

国家药品监督管理局药品监督司
二○○二年七月二十三日

附件:
省级药品监督管理局药品注册报送资料时间表

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│ │星期一│星期三│星期一│星期三│星期一│星期三│星期一│星期三│
├───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 七月 │ │ │ │ │ 22日 │ 24日 │ 29日 │ 31日 │
│ │ │ │ │ │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
├───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 八月 │ 5 日 │ 7 日 │ 12日 │ 14日 │ 19日 │ 21 日│ 26日 │ 28日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
├───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 九月 │ 2 日 │ 4 日 │ 9 日 │ 11日 │ 16日 │ 18日 │ 23日 │ 25日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
├───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 十月 │ 7 日 │ 9 日 │ 14日 │ 16日 │ 21日 │ 23日 │ 28日 │ 30日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
├───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│十一月│ 4 日 │ 6 日 │ 11日 │ 13日 │ 18日 │ 20日 │ 25日 │ 27日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
├───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│十二月│ 2 日 │ 4 日 │ 9 日 │ 11日 │ 16日 │ 18日 │ 23日 │ 25日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
└───┴───┴───┴───┴───┴───┴───┴───┴───┘
注:
A组:江苏省、广东省、安徽省、内蒙古区、江西省、海南省、山西省、西藏区
B组:山东省、湖南省、吉林省、湖北省、福建省、广西区、甘肃省、青海省
C组:辽宁省、上海市、黑龙江省、河北省、河南省、贵州省、宁夏区
D组:四川省、浙江省、天津市、重庆市、陕西省、云南省、新疆区


关于印发《北京市人民代表大会常务委员会关于乡、民族乡、镇人民代表大会换届选举的决定》的通知

北京市人大常委会


关于印发《北京市人民代表大会常务委员会关于乡、民族乡、镇人民代表大会换届选举的决定》的通知

发布单位:北京市人大常委会
发布日期:2002.09.22 -- 实施日期:2002.09.22


北京市人民政府、市高级人民法院、市人民检察院、各区县人大常委会:
  北京市第十一届人民代表大会常务委员会第三十六次会议于2002年9月4日通过了《关于乡、民族乡、镇人民代表大会换届选举的决定》。现将该决定及说明印发给你们,请贯彻执行。
                      北京市人民代表大会常务委员会
                      二OO二年九月十一日

北京市人民代表大会常务委员会关于乡、民族乡、镇人民代表大会换届选举的决定
  (2002年9月4日北京市第十一届人民代表大会常务委员会第三十六次会议通过)

  根据《中华人民共和国宪法》和《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》的规定,本市乡、民族乡、镇人民代表大会任期即将届满,应当依法进行换届选举,现就有关事项作如下决定:
  一、本市新一届乡、民族乡、镇人民代表大会代表在2002年年底以前选出。新一届乡、民族乡、镇人民代表大会第一次会议依法在代表选举完成后的两个月内举行。
  二、乡、民族乡、镇人民代表大会代表名额,按照上届换届选举时的代表名额执行,一般不再变动。
  由于行政区划变动或者由于重大工程建设等原因造成人口较大变动的乡、民族乡、镇的人民代表大会代表名额,由区、县人民代表大会常务委员会依照《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会选举法》第九条的规定重新确定,并报市人民代表大会常务委员会备案。
  三、乡、民族乡、镇设立选举委员会,主持本级人民代表大会代表的选举。
  区、县人民代表大会常务委员会领导本辖区内乡、民族乡、镇人民代表大会的换届选举工作,设立选举工作办公室,在区、县人民代表大会常务委员会的领导下,负责乡、民族乡、镇人民代表大会换届选举工作的具体事项。
  市人民代表大会常务委员会指导本市乡、民族乡、镇人民代表大会的换届选举工作,设立北京市乡镇换届选举工作办公室,在市人民代表大会常务委员会的领导下进行工作。

  北京市乡镇换届选举工作办公室主任、副主任名单

  主 任:杨心辉   市人大常委会人事室主任
  副主任:孟秀勤(女)市委组织部副部长
      肖 培   市委宣传部副部长
      白仙畔(女)市委农工委副书记
      高岩辉   市人大常委会人事室副主任
      张 杨   市人大常委会界定副主任

商务部、国家外汇管理局关于2006年境外投资联合年检和综合绩效评价工作有关事项的通知

商务部 国家外汇管理局


商务部、国家外汇管理局关于2006年境外投资联合年检和综合绩效评价工作有关事项的通知

 【发布单位】商务部 国家外汇管理局
 【发布文号】商合函〔2006〕8号
 【发布日期】2006-06-02


各省、自治区、直辖市及计划单列市商务主管部门,国家外汇管理局各省、自治区、直辖市分局、外汇管理部,深圳、大连、青岛、厦门、宁波市分局,国家烟草专卖局,中央管理的企业:

  2006年境外投资联合年检和综合绩效评价工作即将开始,请年检部门充分准备,精心组织,在总结2005年工作的基础上,认真做好此次联合年检和综合绩效评价工作。现将2006年有关工作通知如下:

  一、年检对象

  凡在2004年1月1日前由境内投资主体直接投资设立、收购或参股的非金融类境外企业(使用援外资金设立的境外企业及在与我无外交关系的国家或地区设立的境外企业除外)均应参加境外投资联合年检和综合绩效评价。
  凡在2004年1月1日至2005年12月31日期间设立的非金融类境外企业以及使用援外资金设立的非金融类境外企业、在与我无外交关系的国家或地区设立的非金融类境外企业,只需向年检部门上报《年检报告书》中的报表一、报表二、报表四和境外企业财务报表以及境外投资外汇登记文件或其他境外投资外汇管理批准文件(无法提供的应提交报告说明原因)。
  年检部门应做好联合年检的宣传工作,通过在当地媒体发布联合年检公告的形式,通知境内投资主体及时参加2006年联合年检,并根据2005年的年检情况和自身管理数据,认真核对所辖企业的参检情况,重点清理和查找已办理境外企业批准手续或境外投资外汇登记手续、但没有按规定参加2005年联合年检的境外企业。

  二、年检时间:2006年7月1日-9月15日。

  三、年检材料

  (一)投资主体可从商务部网站(www.mofcom.gov.cn)和国家外汇管理局网站(www.safe.gov.cn)“网上服务-有关的表格下载-境外投资年检有关表”链接中下载《年检报告书》,统一用A4纸打印,并根据境外企业有关材料如实填写,一式三份。
  (二)对已参加2005年联合年检、取得《年检证书》的境外企业,投资主体需于8月10日前,将一份《年检报告书》、《年检证书》(复印件)送交地方商务主管部门或中央企业总部,将另两份《年检报告书》、《年检证书》(复印件)、境外企业财务报表及审计报告送交地方外汇管理部门。
  (三)对于首次参加联合年检的境外企业,投资主体需将一份《年检报告书》送交地方商务主管部门或中央企业总部,将另两份《年检报告书》、境外企业财务报表及审计报告和与境外企业有关的境外投资外汇登记文件送交地方外汇管理部门。境内投资主体无法提供境外投资外汇登记文件的,也可提交外汇资金来源审查的批复、外汇资金购汇汇出核准件等境外投资外汇管理批准文件。上述文件应作为附件一并报送,无法提供的应提交报告说明原因。

  四、地方外汇管理部门年检程序

  地方外汇管理部门应在收到投资主体完备的年检材料15个工作日内,按以下步骤进行年检:
  (一)对《年检报告书》的报表二和报表四进行审核。对于报表二,要结合业务档案,重点对该项境外投资外汇业务的真实性和合规性进行审核。对于报表四,要重点审核投资主体填报数字是否与其报送的境外企业财务报表一致。
  (二)根据对年检材料的审核情况和《境外投资联合年检暂行办法》中所规定的年检评分标准对参检企业进行评分,并将分值填入《年检报告书》报表五的“外汇部门评价”栏,在“年检部门”栏加盖“资本项目外汇业务核准章(2)”。
  各外汇分局或外汇管理部可视本地实际情况授权辖内中心支局对年检材料进行初审及评分。各外汇分局或外汇管理部对中心支局的初审结果进行复核,并在“年检部门”栏加盖“资本项目外汇业务核准章(2)”。
  (三)将一份《年检报告书》退还给投资主体,由其转送给地方商务管理部门或中央企业总部,其余材料留存。

  五、地方商务主管部门或中央企业总部年检程序

  地方商务主管部门或中央企业总部在收到外汇管理部门的《年检报告书》后,按以下步骤进行年检:
  (一)利用境外投资综合绩效评价软件评价境外企业状况,将得分乘以50%,得出境外企业状况得分,并填入《年检报告书》报表五中的“境外投资状况”栏目。综合绩效评价年度统一为2006年。
  (二)将境外企业是否开办并正常经营(满分6分)、境外企业运行中是否存在重大问题(满分4分)连同投资主体及其所办境外企业遵守我国有关境外投资规定情况的分值(共计20分)计入《年检报告书》报表五中的“商务部门或中央企业总部评价”栏目,该栏目的满分分值为30分。地方商务主管部门或中央企业总部应认真调查、客观评价,必要时,可向我驻外经商机构了解有关情况。
  (三)地方商务主管部门或中央企业总部依据各项分值得出的总分确定境外企业年检等级,在《年检证书》上签注等级,同时加盖年检专用章,并将《年检证书》交投资主体持有。
  (四)地方商务主管部门或中央企业总部完成年检工作后,将境外投资综合绩效评价系统形成的数据文件(ADT格式)以电子邮件上报商务部;将本年度的年检结果(即境外企业等级情况)发送给商务部。发送地址均为:xiongran@mofcom.gov.cn。

  六、年检工作总结

  年检部门应依据年检结果,认真总结境外投资的有关情况,形成年检工作报告。地方商务主管部门或中央企业总部应将工作报告于2006年10月15日前上报商务部,各外汇分局、外汇管理部应将工作报告及境外投资联合年检基本情况表(可在国家外汇管理局网站www.safe.gov.cn上下载)于2006年10月15日前上报国家外汇管理局。

  七、年检数据交叉核对和共享

  地方商务主管部门和地方外汇管理部门应在2006年10月30日前互相提供并核对年检汇总数据。

  八、档案管理

  地方商务主管部门和地方外汇管理部门应将2004年、2005年和2006年联合年检的相关材料,归入相应境内投资主体的境外企业档案或者境外投资外汇登记档案一并管理,书面文件保存期限为三年。

  九、对未参检企业的处理

  2006年年检结束后,各地方商务主管部门和地方外汇管理部门应集中精力对辖内投资主体境外投资违规行为进行查处(处理原则见附件1),并将相关投资主体列为重点监控对象。

  十、各地方商务主管部门和地方外汇管理部门为投资主体办理境外投资相关业务时,必须核验投资主体参加境外企业年检的情况,并将年检结果作为投资主体合规性的重要考核指标。

  十一、补办国内审批手续

  对于已进行境外投资,但未按要求履行完备的国内审批手续的国内投资主体,在参加2006年联合年检和综合绩效评价后,可到各地方商务主管部门与地方外汇管理部门申请补办有关审批手续(具体补办程序见附件2),并附上当年的《年检证书》。

  十二、为保证境外投资联合年检工作的客观、真实和严肃性,商务部和国家外汇管理局将组成联合工作组,选择部分省市及中央企业,对2004、2005年联合年检情况进行联合检查,具体事宜另行通知。

  十三、2006年联合年检过程中如有问题,请与商务部(合作司,电话:010-6519743765197482,传真:010-65197481)或国家外汇管理局(资本司,电话:010-6840245268402365传真:010-68519133)联系。

  特此通知

                          中华人民共和国商务部
                             国家外汇管理局
                           二○○六年六月二日


附件1:对未参检企业的处理原则


  2005年的年检和补登记工作,对于摸清底数、加强管理打下了良好的基础。2005年年检结束后,年检部门应重点落实年检奖惩制度,特别是落实对未参检企业的处罚措施。相关工作可按如下原则进行:
  1、对于已经破产、清算和停止实质性经营活动的境外企业,可通知其投资主体到地方外汇管理部门注销境外投资外汇登记,并到地方商务主管部门注销并交回境外企业批准证书。境内投资主体在办理注销手续时应提供:书面申请;境外企业已清算的,应提交境外企业清算报告;境外企业未清算但已撤回驻外人员并停止实质性经营活动的,应提交境外企业财务情况报告。
  2、对于年检部门已明确告知,但拒不参检的投资主体,其所在地商务主管部门和外汇管理部门应依据《境外投资联合年检暂行办法》及《境外投资外汇管理办法》的有关规定联合对其进行查处。
  3、地方外汇管理部门与地方商务主管部门于当年年检结束后,联合在媒体公布未按规定参检的投资主体名单,同时中止其境外投资外汇登记和境外企业批准证书。
  4、原投资主体已经合并、分立或者发生股权变更的,应核查境外企业相关权益的归属,新的投资主体应重新办理境外投资外汇登记和境外企业批准证书,原投资主体应办理相应的变更或者注销手续。
  5、投资主体在国内审批手续完成2年后仍未在境外开展经营活动的,其所在地外汇管理部门与地方商务主管部门应注销其境外投资外汇登记和境外企业批准证书。




附件2:补办国内审批手续程序


  一、对已办理境外投资外汇登记,但未办理境外企业批准手续的境外企业,商务主管部门应按照有关规定为其补办手续,并将批准文件抄送外汇管理部门。
  二、对已办理境外企业批准手续,但未办理境外投资外汇登记的,外汇管理部门外汇分局可按照《国家外汇管理局关于进一步深化境外投资外汇管理改革有关问题的通知》(汇发〔2003〕120号)中的有关规定为其补办境外投资外汇登记手续。
  三、对既未办理境外投资外汇登记,也未办理境外企业批准手续的境外企业,应先到商务主管部门补办境外企业设立批准手续,然后再到外汇管理部门补办境外投资外汇登记手续。如需从境内汇出外汇资金补充境外企业资本金的,在报商务主管部门补办境外企业批准手续之前,应先在外汇管理部门办理境外投资外汇资金来源审查手续。