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关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通告

时间:2024-07-09 18:24:39 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9339
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关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通告

国家食品药品监督管理局


关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通告

国食药监械[2005]75号


  根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》,国家食品药品监督管理局制定了《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》。现予通告。


         国家食品药品监督管理局
         二○○五年二月十八日


        境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)

  境内第三类、境外医疗器械注册审批工作由受理、技术审评、行政审批环节构成。
受理由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心受理办负责;技术审评由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责;行政审批由局机关负责。

  一、受理办
  1.受理
  受理办接收申报单位所提出的属于本部门职权范围的注册申请项目,当场或者5个工作日内做出如下处理:一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》;符合要求的发给《受理通知书》;不属于本部门职权范围的开具《不予受理通知书》。
  2.录入(2个工作日)
  3.录入后,对于需要进行技术审查的材料,将材料转技术审评中心(2个工作日)。
  4.受理材料时的核查要点:见《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》。
  5.对于技术审评中心认为不合格、需补充材料的,受理办应及时发“补充材料通知单”,并接收补充材料,转交技术审评中心(申报单位接到“补充材料通知单”及受理办收到补充材料后,均须在2个工作日内转交)。
  6.对于技术审评完毕,结论为“基本合格”,需补充材料的,受理办发补充通知单,接收补充材料后,将材料转局医疗器械司注册处(申报单位接到“补充材料通知单”后,须在2个工作日内发出;受理办收到补充材料后,需转交的,须在2个工作日内转交)。不能判定补充材料是否符合技术审评要求的,注明情况,将材料转技术审评中心(须在2个工作日内转交),由技术审评中心判定资料的合格性。
  7.受理办接到局医疗器械司注册处转交的行政审批结束的材料后,6个工作日内完成打印注册证、盖章、发布批件工作(不计入审批时限)。
  8.证书发放完毕的材料,转交技术审评中心档案室(在1个月内完成)。

  二、技术审评中心技术审评(50个工作日)
  技术审评中心接到需要技术审评的申请材料,进行技术审评。审评要求见“审评细则”。
  技术审评中心办公室在收到受理办转来的材料后,2个工作日内将审评项目分发到各处室。
  1.主审人审评(工作时限:36个工作日):负责对申报资料的实质性审查并填写技术审查报告。
  2.复审人复审(工作时限:5个工作日):对主审人出具的技术审查报告进行复审,并写出复审意见。
  3.中心主任签发(工作时限:5个工作日):对复审人复审后的技术审查报告进行确认,签发最终技术审查报告。
  技术审评中心主任签发后,审评中心办公室在2个工作日内将技术审评结论为合格或者退审的材料转局医疗器械司注册处;结论为基本合格的材料转受理办;技术审评认为需进一步补充材料的,将补充通知单转受理办。

  三、行政审批(注册项目:32个工作日,注册证变更、补证项目:14个工作日)
  1..医疗器械司注册处经办人:复核经过技术审评的项目,经办注册证变更、补证等其它项目(注册项目:7个工作日,注册证变更、补证项目:4个工作日)。
经办要点:
  (1)技术审查报告
  (2)申报单位、生产企业的诚信情况
  (3)是否涉及我局或其他机关部门处理的案件
  (4)是否有投诉、举报情况
  (5)上报批件内容的复核及确定
  (6)经办人复核意见(意见与技术审评结论不一致时,应提交正式的申述报告)
  (7)审查注册证变更、补证的材料

  2.医疗器械司注册处处长复核要点:(注册项目:7个工作日,注册证变更、补证项目:4个工作日)
  (1)技术审查结论
  (2)经办人意见

  3.医疗器械司司长复核要点:(注册项目:8个工作日,注册证变更、补证项目:6个工作日)
  (1)处长意见
  (2)经办人意见
  (3)签字(应由国家食品药品监管局局长签发产品)或签发(境内、境外产品重新注册,境外第一、二类产品注册)

  4.国家食品药品监管局局长复核要点:(8个工作日)
  (1)行政审查意见
  (2)签发
  国家食品药品监管局局长签发后的材料,2个工作日内转医疗器械司注册处;审批后的材料,医疗器械司注册处在2个工作日内转交受理办。



眉山市行政调解工作规定

四川省眉山市人民政府


眉山市人民政府关于印发眉山市行政调解工作规定的通知

眉府发〔2011〕16号



各区、县人民政府,经开区和工业园区管委会,市政府各部门,市级各垂直管理单位:

《眉山市行政调解工作规定》已经市政府第155次常务会议审议通过,现印发你们,请遵照执行。




二○一一年五月十一日



眉山市行政调解工作规定



第一章 总 则

第一条 为了推动行政机关主动、及时化解矛盾纠纷,促进社会和谐稳定,依照有关法律、法规规定,制定本规定。

第二条 行政调解是指国家行政机关根据相关法律规定及政策,对与本机关行政职权有关的纠纷,通过疏导,促使各方当事人在平等协商的基础上达成一致协议,从而解决矛盾纠纷的一种行为。

第三条 各级人民政府、政府各部门、依法行使行政职权的其他组织(以下简称行政机关)调解与本机关行政管理职权有关的纠纷,适用本规定。

第四条 行政调解的范围:

(一)行政机关对公民、法人和其他组织之间与行政管理职权有关的民事纠纷进行调解。

(二)上级行政机关对公民、法人和其他组织与下级行政机关的行政纠纷进行调解。

第五条 行政调解工作应当遵守下列原则:

(一)自愿原则。在各方当事人自愿的基础上进行调解。

(二)合法原则。依据法律、法规、规章和政策进行调解。

(三)中立原则。行政机关不得偏向任何一方,既要兼顾各方当事人的合法权益,又要说服各方当事人互谅互让,相互理解。

(四)积极主动原则。行政机关发现职权管辖范围内出现的纠纷,应积极主动向各方当事人表明组织行政调解的态度,并尽量说服当事人接受行政调解。

(五)谁主管谁负责原则。行政机关对与本机关行政管理职权有关的纠纷负责调解。

第六条 经行政机关调解达成的行政调解协议,当事人应当按照约定履行自己的义务,不得擅自变更或者解除行政调解协议。

第七条 在行政调解活动中,纠纷当事人享有下列权利:

(一)自主决定接受、不接受或者终止调解。

(二)申请有关行政调解人员回避。

(三)表达真实意愿。

(四)自愿达成调解协议。

第八条 在行政调解活动中,纠纷当事人承担下列义务:

(一)如实陈述纠纷事实,不得提供虚假证明材料。

(二)遵守调解规则。

(三)不得加剧纠纷、激化矛盾。

(四)自觉履行调解协议。

第九条 行政机关调解纠纷,应当防止矛盾激化。

第十条 行政机关应当建立行政调解室,确定行政调解协调机构和人员,并在办公场所适当位置公布调解人员名单。

第二章 行政调解的启动

第十一条 行政机关调解矛盾纠纷应当符合下列条件:

(一)调解对象是与本案有直接利害关系的当事人。

(二)该矛盾纠纷与本机关行政职权有关。

(三)当事人有行政调解的意愿。

第十二条 行政机关应当主动调解矛盾纠纷,并在处理矛盾纠纷时主动告知当事人有申请行政调解的权利。

第十三条 行政机关可以根据当事人的书面或口头申请启动行政调解程序。一方当事人人数在5人以上的,申请时应当确定1至3人参加行政调解。

第十四条 行政机关在征得各方当事人的同意后,启动行政调解程序并及时告知当事人。

行政机关收到行政调解申请后,应当认真审查有关材料,符合条件的,应当在五个工作日内启动行政调解程序并及时告知申请人。对被申请人不同意行政调解,或者虽然同意行政调解,但不属于行政调解范畴的,应当在五个工作日内书面告知申请人解决纠纷的渠道。在未启动行政调解程序前,矛盾有可能激化的,行政机关应当及时采取必要的缓解疏导措施。

第十五条 对两个以上行政机关都收到行政调解申请的,由有管辖权的行政机关办理;对两个以上行政机关都有管辖权的,由先收到行政调解申请的行政机关办理。行政机关对管辖权产生争议的,由同级政府法制机构指定管辖。

第十六条 行政调解程序启动后,调解人员应当提前将行政调解时间、地点通知当事人。

第三章 行政调解的进行

第十七条 对重大复杂的争议案件,行政机关的负责人应当主持行政调解;其它争议案件,由行政机关行政调解工作人员进行行政调解。

第十八条 行政机关调解纠纷,根据需要可以邀请有关单位、专业人才或者其他个人参加,被邀请的单位或者个人应当予以支持。调解跨区县、跨单位的纠纷,相关单位应当予以配合,共同做好行政调解工作。

第十九条 行政机关调解纠纷,应注意保护当事人的个人隐私和商业秘密。

第二十条 调解人员有下列情况之一的,应当回避:

(一)是本案当事人或者与当事人、代理人有近亲属关系的。

(二)与本案有利害关系的。

(三)与本案当事人、代理人有其他关系,可能影响纠纷处理的。

当事人发现调解人员有应当回避情形的,可以口头或者书面方式申请其回避;调解人员认为自己不宜调解本纠纷的,应当自行申请回避。

行政机关负责人决定调解人员的回避。

第二十一条 行政调解开始时,调解人员应当宣布行政调解纪律,核对当事人身份,宣布当事人应享有的权利和承担的义务,宣布行政调解人、记录人的身份,询问当事人是否要求回避。

第二十二条 在行政调解过程中,当事人应当根据事实和法律,如实陈述自己的观点,不得采取暴力、威胁等方法影响行政调解正常进行。否则,由公安机关依法严肃处理。调解人员依据各方当事人提供的证据以及本行政机关在行政调解过程中收集的证据认定案件事实,找准纠纷的焦点和各方利益的连结点,采取灵活多样的方式方法,开展耐心、细致的说服疏导工作,促使各方当事人互谅互让,消除隔阂,引导当事人达成解决纠纷的行政调解协议。

第二十三条 行政调解达成协议的,由各方当事人签订行政调解协议书。行政调解协议书的内容不得违反法律规定。行政调解协议书自各方当事人签字之日起生效。行政调解协议书一般应载明下列事项:

(一)调解机关名称、调解主持人及各方当事人的基本情况。

(二)纠纷事实、争议焦点及各方责任。

(三)各方当事人的权利和义务。

(四)履行协议的方式、地点、期限。

(五)当事人、调解人员以及其他参加人员签名。

行政调解协议书由各方当事人分别保留一份,行政机关存档一份。

第二十四条 属于行政机关职权范围内的纠纷,行政机关应当依法予以处理。经行政调解达不成协议的,行政机关应当终止行政调解。根据案件性质,告知当事人可以向行政机关申请行政裁决、行政复议,向仲裁机构申请仲裁,向人民法院提起诉讼。

第二十五条 达成行政调解协议后当事人不履行协议的,当事人可以继续申请行政调解或寻求相关法律救济途径。

第二十六条 争议涉及第三人的,应当通知第三人参加。行政调解结果涉及第三人利益的,应当征得第三人同意,第三人不同意的,终止行政调解。

第二十七条 行政调解应当自启动之日起二个月内终结。遇有特殊情况需延长的,可以适当延长,但延长期不得超过一个月。法律法规有明确规定的从其规定。

第二十八条 行政调解案件要按年、月、日归档编号,做到一案一档。文书顺序应为:

(一)行政调解卷宗目录。

(二)行政调解申请书或口头申请笔录。

(三)行政调解告知书。

(四)有关证据材料。

(五)行政调解协议书或行政调解终结材料。

(六)送达回证。

第二十九条 行政机关进行行政调解时,需要当事人所在基层人民调解组织配合的,可以向当事人所在基层人民调解组织发出邀请。当事人所在基层人民调解组织接到行政机关邀请后,应当指派调解员配合行政机关开展调解。人民法院在进行司法调解时,需要行政机关配合的,行政机关应当予以积极配合。

第四章 奖励和处罚

第三十条 对在行政调解工作中作出突出贡献的行政调解人员,行政机关应予以表彰奖励。

第三十一条 行政机关无正当理由不受理行政调解申请,或者在法定期限内不履行调解职责,贻误纠纷调处时机,造成恶性事件、群体性事件或其他严重后果的,由监察部门按有关规定和程序追究相关人员的责任。

第五章 附 则

第三十二条 法律、法规、规章对行政调解另有规定的,从其规定。

第三十三条 行政调解工作由各行政机关负责,市、县政府法制机构对市县政府所属部门行政调解工作进行指导。

第三十四条 本规定由眉山市法制办公室负责解释。

第三十五条 本规定自发布之日起施行,有效期五年。

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深圳市人民政府办公厅关于印发深圳市平面设计作品版权保护办法的通知

广东省深圳市人民政府办公厅


深圳市人民政府办公厅关于印发深圳市平面设计作品版权保护办法的通知

深府办〔2007〕185号

各区人民政府,市政府直属各单位:

《深圳市平面设计作品版权保护办法》已经市政府同意,现予印发,请认真贯彻执行。

深圳市人民政府办公厅
二○○七年十二月二十九日

深圳市平面设计作品版权保护办法

  第一条 为了保护平面设计作品著作权人的合法权益,鼓励优秀平面设计作品的创作和传播,促进深圳市平面设计产业的发展,根据《中华人民共和国著作权法》及有关法律法规规章规定,结合深圳市实际,制定本办法。

  第二条 本办法所称平面设计作品,是指在二维空间范围内人为将图形、色彩、文字、影像等元素按照一定规则组合成的形式。

  第三条 本办法适用于深圳市范围内发生的平面设计作品行政保护与管理活动。

  第四条 深圳市知识产权行政管理部门(以下简称知识产权行政管理部门)主管全市平面设计作品版权的行政保护与管理工作。

  第五条 平面设计作品的实质部分,即平面设计作品的创意表达受法律保护。知识产权行政管理部门鼓励平面设计作品著作权人在创作过程中采用签定分阶段合同、约定商业秘密、及时登记和备案等方式保护作品版权不受侵犯。

  第六条 参与竞标及委托创作的平面设计作品的版权归属,双方订立合同未作明确约定或未订立合同的,版权归属于竞标方、受托方。竞标方、受托方在提交作品时有关版权的申明条款符合法律规定的应当受法律保护。

  竞标或委托作品版权属于竞标方、受托方的,招标方、委托方按照约定支付相应的报酬后,在合同约定的使用范围内享有使用该设计作品的权利;双方没有约定使用作品范围的,招标方、委托方按照约定支付相应的报酬后,可以在委托创作的特定目的范围内享有使用该设计作品的权利。招标方、委托方使用该设计作品是否需向竞标方、受托方支付相应的费用,由双方在合同中约定。

  第七条 进行平面设计作品交易时,当事人可以采用深圳市知识产权与工商行政管理部门统一制作的合同范本订立合同。

  合同内容由当事人约定,一般包括以下内容:

  (一)当事人的姓名或者名称和住所;

  (二)对作品的描述;

  (三)作品的用途;

  (四)作品版权的归属;

  (五)作品原件的所有权归属;

  (六)履行期限、地点和方式;

  (七)违约责任;

  (八)解决争议的方法;

  (九)双方认为必要的其他事项。

  第八条 知识产权行政管理部门应当争取国家、省版权行政管理部门的支持,在深圳市设立版权登记办事机构。鼓励知识产权中介机构开展平面设计作品登记业务,为权利人提供高效便捷服务。

  第九条 知识产权行政管理部门应当尽快建立作品版权备案系统,对平面设计作品等进行备案管理。

  知识产权行政管理部门可以授权有关专业机构、行业组织代办平面设计等作品的版权备案手续,并进行监督、指导。

  有关专业机构、行业组织的条件及备案程序由知识产权行政管理部门另行制定。

  第十条 平面设计作品著作权人可选择公开或不公开形式进行设计作品备案,办理备案手续时,应当提交下列文件资料:

  (一)著作权人的身份证明;

  (二)作品样本和作品说明书;

  (三)备案作品未侵犯他人著作权的承诺书;

  (四)其他需要提交的文件资料。

  第十一条 知识产权行政管理部门或备案代办机构接到备案申请后,应当在5个工作日内对著作权人提交的文件资料进行审查,材料齐全的,予以备案;材料不齐全的,应当当场告知申请人需要补正的全部内容;期限届满未补正的,不予备案。

  平面设计作品经备案后,由知识产权行政管理部门出具备案证明;著作权人因备案作品发生纠纷的,知识产权行政管理部门可以根据著作权人的申请出具备案证明。

  第十二条 市有关部门支持相关组织(行业协会或专业机构)依照相关法律规定接受有关单位或当事人的委托开展平面设计作品版权的鉴定工作;市司法鉴定专家委员会接受公安司法机关的委托进行知识产权的复核鉴定工作。

  第十三条 当事人因平面设计作品发生争议时,可以向知识产权行政管理部门申请调解。当事人达成调解协议的,双方均应遵守。

  第十四条 有著作权法第四十七条所列侵权行为的,知识产权行政管理部门可以根据权利人的请求,调解侵权人支付侵权赔偿。

  在调解支付侵权赔偿时,司法机关已有明确规定的,参照司法机关的规定执行;可以依据侵权行为给著作权人造成的实际损失或侵权人的全部非法所得计算;可以按照著作权人合理预期收入的2—5倍计算。

  第十五条 知识产权行政管理部门应与刑事司法部门建立案件快速移送机制,对有著作权法第四十七条所列侵权行为并涉嫌构成犯罪的案件及时移送,保证司法机关依法快速追究犯罪嫌疑人的刑事责任。

  第十六条 经法院、仲裁机构或知识产权行政管理部门认定具有从事侵犯平面设计作品著作权行为的单位或个人,知识产权行政管理部门和有关行业协会可以在其网站上公布该名单。平面设计作品作者可以抵制与该名单上的单位或个人进行平面设计作品交易。

  第十七条 知识产权行政管理部门鼓励平面设计协会建立维权机构,开展保护平面设计作品的维权活动。

  经法院、仲裁机构或知识产权行政管理部门审理终结的平面设计案件,当事人可以向知识产权行政管理部门书面报告案件情况并提交案例研究报告。知识产权行政管理部门可以将提交的案例研究报告编成知识产权宣传培训材料,相关费用可以从深圳市知识产权专项资金中宣传培训项目列支。

  第十八条 有著作权法第四十七条所列侵权行为,同时损害社会公共利益的,由知识产权行政管理部门依法予以处罚。

  第十九条 本办法自发布之日起施行。