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市人事局、市财政局关于印发《上海市会计系列高级专业技术职务任职资格评价办法(试行)》的通知

时间:2024-07-02 07:35:53 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8851
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市人事局、市财政局关于印发《上海市会计系列高级专业技术职务任职资格评价办法(试行)》的通知

上海市人事局 上海市财政局


市人事局、市财政局关于印发《上海市会计系列高级专业技术职务任职资格评价办法(试行)》的通知



各委、办、局、控股(集团)公司,各区、县人事局、财政局,各有关单位:
  根据人事部办公厅、财政部办公厅《关于2005年度高级会计师资格考评结合扩大试点工作的通知》(国人厅发〔2005〕25号)精神,自2005年起,高级会计师任职资格实行考试和评审相结合的评价方式。现将《上海市会计系列高级专业技术职务任职资格评价办法(试行)》印发给你们,请遵照执行。
  本通知可通过21世纪人才网(http://www.21cnhr.com)和上海财税网(http://www.csj.sh.gov.cn)查询并下载。
  特此通知。

  上海市人事局
  上海市财政局
  二○○五年十二月七日

  上海市会计系列高级专业技术职务任职资格评价办法(试行)

第一章 总则

  第一条为贯彻落实人事部办公厅、财政部办公厅《关于2005年度高级会计师资格考评结合扩大试点工作的通知》(国人厅发〔2005〕25号)精神,进一步加强会计专业队伍建设,提高会计人员的整体素质,科学、客观、公正地评价会计专业人员的学识水平和业务能力,健全和完善会计专业技术人才选拔机制,根据《中华人民共和国会计法》以及国家人事部《会计专业职务试行条例》(职改字〔1986〕54号)和市人事局《关于印发上海市专业技术职称(资格)申报、评审(审定)、考试和专业技术职务聘任等六个配套文件的通知》(沪人〔1999〕83号)的有关精神,特制定本办法。
  第二条本办法适用于从事会计工作的在职专业技术人员。
  第三条高级会计师任职资格的取得实行考试与评审相结合办法。参加全国统一组织的高级会计师资格考试并合格者,方可申报参加高级会计师任职资格评审。
  第四条高级会计师实行任职资格评价与专业技术职务聘任相分离的原则。
  第五条上海市设立会计系列高级专业技术职务任职资格评审委员会(以下简称市会计高评委),承担高级会计师资格评审工作,其办事机构设在上海市财政局(以下简称市会计高评办)。考试工作由上海市会计专业技术资格考试办公室(以下简称市会考办)负责实施,考务工作由上海市职业能力考试院承担。

第二章 考试

  第六条考试由全国会计专业技术资格考试办公室(以下简称全国会考办)统一组织,采取开卷笔答方式。考试科目为《高级会计实务》。
  第七条考试每年举行一次,考试时间为210分钟。
  第八条凡遵守《中华人民共和国宪法》和各项法律,具有良好职业道德和敬业精神,持有会计从业资格证书,并符合下列条件之一的在职会计人员,均可报名参加考试:
  (一)获得博士学位,并取得会计师资格或相关专业中级资格后,从事会计工作满2年;
  (二)获得硕士学位或研究生毕业,并取得会计师资格或相关专业中级资格后,从事会计工作满3年;
  (三)大学本科毕业,取得会计师资格或相关专业中级资格后,从事会计工作满5年或在大中型企业的财务会计岗位上担任负责人(正、副科级以上)职务满二年,并取得会计师资格或相关专业中级资格后,从事会计工作满4年;
  (四)大学专科毕业,累计从事财务会计工作15年以上或大学专科毕业后从事财务会计工作11年以上,并取得会计师资格或相关专业中级资格后,从事会计工作满5年。
  本办法中的“相关专业中级资格”是指审计师、经济师、统计师等。
  第九条凡符合考试报名条件的人员,携带有关证件到市会考办指定地点报名。考生凭准考证和身份证在规定的时间和地点参加考试。
  第十条成绩有效期:
  (一)对考试成绩达到国家合格标准的人员,由全国会考办核发高级会计师资格考试成绩合格证书。该证书在全国范围内3年有效。
  (二)对考试成绩达到本市确定的地方合格标准的人员,由市会考办核发高级会计师资格考试成绩合格单。该考试成绩合格单在本市范围内1年有效。

第三章 评审

  第十一条评审工作每年进行一次。
  第十二条申报人员除符合本办法第八条所列条件外,还应同时具备以下条件:
  (一)具有在有效期之内的高级会计师资格考试成绩合格证明;
  (二)申报人员须参加职称外语B级考试,并在规定的有效期内。
  对1960年(含)以后出生的申报人员,如职称外语成绩不合格,则高级会计师资格考试成绩须达到国家合格标准。
  (三)申报人员须参加职称计算机考试,成绩合格,并在规定的有效期内。
  对1960年1月1日(含)以后出生的申报人员须参加计算机A级考试;1953年1月1日至1959年12月31日出生的,须参加计算机B级考试;1952年12月31日(含)以前出生的可免考。
  第十三条对于具有相关系列高级专业技术职务资格的会计人员,还需在现财务会计岗位上工作满2年(含)以上,除职称外语和职称计算机考试免考外,其余均按照本通知要求申报。
  第十四条对于先取得注册会计师资格,后经全国会计师资格统一考试合格的会计人员,其注册会计师资格年限与会计师资格年限可以合并计算。
  第十五条申报人员学术水平和工作业绩要求:
  (一)学术水平
  申报人员应能较系统地掌握财务会计理论和专业知识,近五年内,在省市级专业杂志(包括有刊号的内部刊物)上发表过由本人独立撰写,有实用价值的财务会计专业论文,或编写过大专以上程度的财务会计教材等。
  对本科(含)以上学历者须提交2篇(含)以上(其中1篇须在有刊号的杂志上发表);对大专学历者须提交3篇(含)以上(其中2篇须在有刊号的杂志上发表)。
  申报人员在提交的论文中自行确定1篇作为主送论文(字数不低于3000字)。
  (二)工作业绩
  申报人员应遵守和执行《中华人民共和国会计法》,具有较高的政策水平和丰富的财务会计工作经验,对经济活动中较为复杂的会计业务及相关问题进行分析、判断,提出可行的解决方案,能胜任一个地区、一个部门或一个系统的财务会计管理工作。在会计师任职期间,在以下方面作出贡献:
  1.在规范会计基础管理,提高会计工作质量(会计信息真实性)的工作中,取得显著成绩,并起主要作用;
  2.在以财务预算管理为主要内容的全面预算管理(即:业务预算、资本预算、筹资预算及财务预算)工作方面,取得显著成绩;
  3.在深化企业改革和建立现代企业制度中发挥参谋决策作用,并在资产经营、资本运作、资金管理、内控制度等方面取得显著成绩;
  4.在贯彻执行有关政策规定解决重大实际问题方面,取得显著的经济效益或社会效益;
  5.参加重点工程项目或引进项目的经济技术论证和可行性调查审定,提出有较高价值的建议或措施并被采纳。
  第十六条申报人员均须参加由市会计高评委组织的答辩(面试)。
  第十七条经市会计高评委评审通过的人员,经公示无异议后,发给由市人事局统一印制的高级会计师资格证书。

第四章 组织纪律

  第十八条考试管理机构及考务组织部门应严格执行考试工作的组织纪律,切实做好试卷管理、考场组织以及其它各个环节的保密工作,对泄密、舞弊行为,按规定追究相关人员责任。
  第十九条市会计高评委应认真执行评审工作纪律规定,确保评审结果客观、公正。对评审工作出现的违纪情况,按规定追究有关人员的责任。
  第二十条参加高级会计师考试、评审的人员,如有下列情形之下的,即取消其考试、评审资格,或由发证机关收回其高级会计师资格证书,3年内不得再参加高级会计师资格评价:
  (一)伪造、涂改证件、证明。
  (二)提交虚假申报材料。
  (三)其它严重违反考试和评审规定的行为。

第五章 附则

  第二十一条本办法申报条件中所规定的从事会计工作年限,计算到申报当年年底。
  第二十二条本办法由市人事局、市财政局按职责分工负责解释。
  第二十三条本办法自发布之日起施行。


直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范(试行)

国家医药管理局


直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范(试行)
1996年4月29日,国家医药管理局

第一章 总则
第一条 为保证药品质量,保障用药的安全和方便,根据《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国标准化法》制订本规范。
第二条 本规范是直接接触药品的包装材料、容器生产企业生产和质量管理的基本准则,适用于直接接触药品的包装材料、容器生产的全过程。

第二章 人员
第三条 企业必须配备数量足够、素质合格的具有专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和与生产产品相适应的工程技术人员。企业应有组织机构图,所有负责人员应用书面形式列出各自的职责,且应有责有权。
第四条 企业领导人必须熟悉产品生产技术业务,有组织领导能力,有一定的科学文化知识,能够按本规范的要求组织生产,并对规范的实施与产品质量负全部责任。负责生产技术和质量管理的企业领导人,必须具有大专以上或与之相当的学历,具有生产与质量管理的经验,负责制订企业的质量方针、确定质量目标、组织制定对产品进行检验和试验的方法,从而建立质量体系并使之有效运行。
第五条 企业生产与质量管理部门的负责人,应受过中等专业以上的教育或具有相当的学历,必须具有药品包装用材料、容器生产和质量管理的实践经验,有能力对产品生产与质量管理的实际问题作出正确的判断和处理。生产与质量管理部门的负责人应共同承担如下责任:(1)书面程序和其它文件的审定;(2)生产环境的监督和控制;(3)保证工厂的卫生;(4)工艺验证和分析仪器的校正;(5)培训;(6)合同生产者的批准和监督;(7)物料和产品贮存条件的确定和监督;(8)记录的保存;(9)对是否执行本规范要求进行监督;(10)对可能影响质量的因素进行检验、调查。
企业的生产与质量管理部门负责人不得互相兼任,也不得由非在编人员担任。
第六条 企业的生产车间主任应受过中等专业以上的教育或具有相当的学历,并有一定的生产技术实践经验。
第七条 企业从事关键岗位生产操作及质量检验的人员应受过高中以上教育或具相当的学历。全部岗位的工作人员都应经专业培训考核合格,具有基础理论知识和实际操作技能。
第八条 企业应为所有工作人员提供培训,对新招入厂的工作人员除应给予与本规范相关的理论和实践的基础培训外,还应进行委派任务的岗位职责培训。企业必须对各类人员进行定期考核,每年至少一次。培训记录和考核情况均应存档。

第三章 厂房
第九条 企业的生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,并有适应生产要求的卫生设施。洁净厂房的设计应符合医药工业洁净厂房设计规范。
第十条 厂房内应有足够的空间和场地安置设备、物料,并按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局。同一厂房内和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。不同洁净级别要求的产品不得在同一生产区域内生产。
第十一条 厂房及仓库应有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的措施。洁净室和洁净区的厂房表面(天花板、墙壁及地面)应平整光滑无裂缝、易清洗。内墙与天花板、地面的交界处宜成弧形,表面层不脱落、不散发或吸附尘埃和颗粒性物质。
第十二条 厂房内布置应与产品工艺过程相适应,人流、物流合理。厂房内管道、照明动力线路应符合有关要求。生产区照度要与工艺要求相适应。
第十三条 厂房内应合理设置卫生通道、安全防火通道,消防设施与人员紧急疏散通道要符合国家公安消防部门的有关规定。
第十四条 凡生产不需药厂清洗的包装材料、容器的车间,其洁净度级别必须与被包装药品的生产(充填、灌封)车间相对应,并要根据包装材料、容器产品的生产工艺、工序及其质量、卫生要求,具体划定区域和确定洁净级别。
生产需药厂清洗的包装材料、容器的车间,亦应具有防污染、防尘措施,保证清洁。
不同洁净级别的具体要求如下
------------------------------------------------------------------------------------------
| | 尘埃数/立方米 |活微生物 | 换气次数 |
| 洁净级别 |--------------------------------| | |
| | ≥0.5微米 | ≥5微米 |数/立方米| (参考值) |
|--------------|------------------|------------|----------|----------------------|
| | | | |垂直层流0.3米/秒,|
| 100级 |≤3500 | 0 | ≤5 | |
| | | | |水平层流0.4米/秒 |
|--------------|------------------|------------|----------|----------------------|
|10000级|≤350000 |≤2000 |≤100 | ≥20次/小时 |
|--------------|------------------|------------|----------|----------------------|
|100000级|≤3500000 |≤20000|≤500 | ≥15次/小时 |
|--------------|------------------|------------|----------|----------------------|
|300000级|≤10500000|≤60000|(特定) | ≥10次/小时 |
----------------------------------------------------------------------------------------
第十五条 洁净厂房内空气的尘埃数和活微生物数应定期按规定标准监测并符合规定,结果应予记录。洁净厂房的换气次数、温度与相对温度应与生产工艺要求相适应。
第十六条 洁净厂房的窗户、天花板及进入室内的管线、风口、灯罩与墙壁或天花板的连接部位均应气密。洁净区对室外或与室外相通的区域应保持大于9.8帕(Pa)的压差。洁净级别不同的洁净区之间应保持大于4.9帕的压差,并应有指示压差的装置。洁净级别高的区域对相邻的洁净级别低的区域应呈相对正压。
第十七条 洁净厂房安装洗手池、下水道位置应适宜,不得产生污染。下水道开口位置应有防污染措施。
第十八条 洁净区应按工艺要求设置缓冲区域,人员与物料应分别通过与其生产洁净级别相适应的缓冲区进入。更衣室、盥洗室应便于进出,盥洗室不得与生产区、贮存区直接相连。
第十九条 在洁净厂房内,生产工艺过程中存在易燃、易爆、有毒、有害、高化学活性物料时,其废气的排放应与洁净空气流向严格分开,不得造成交叉污染。液体排放应采用管道输送,防止破坏洁净环境。
第二十条 凡对生产环境有洁净度要求的产品,除其生产区域按洁净级别控制外,其附属的备料间、检验室、取样室、生产区内的中间产品、待包装品贮存间、设备与容器清洗室、洁净工作服洗涤、干燥室的洁净级别应与生产区域相适应。
第二十一条 仓贮区应有足够的面积和良好的存放条件,应分别设置原料、辅料、包装材料和成品库(或区)。设立外包装清洁场所,其照明、通风、安全设施及温度、相对湿度应与所存物料的要求相适应。待验品、起始原料、不合格品、退回或需再加工的产品、包装材料等应分别隔离存放,并设明显标记。

第四章 设备
第二十二条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洁,便于生产操作和维修、保养,确保安全。
第二十三条 凡接触药厂不洗即用产品的设备表面均应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不使产品发生化学变化。
设备使用的润滑剂、脱模剂、清洗剂等不得对产品造成污染。
第二十四条 生产所用的传送设备尽量不穿越不同洁净级别的厂房。若需要穿越时,应设置防止较高级别的洁净区受污染的设施。
第二十五条 生产所需的自动化或程控设备经验证,其性能及精度应符合生产要求。
第二十六条 凡生产与药品同时服用进入人体内的产品的工艺用水以及生产工艺要求的纯水处理设备和贮罐、输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道不应有不能循环的静止角落,应规定灭菌、清洗周期。
第二十七条 生产过程中涉及易燃、易爆、高化学活性物料的设备与管道应具有严格的安全规范及检查验收制度。
第二十八条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等的适用范围和精度应符合生产和质量检验的要求,应有明显的状态标志,并规定校正期限。
第二十九条 设备应定期进行维修、保养和验证,其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。设备更新时应予以验证,确认对产品质量无影响时方能使用。
第三十条 生产、检验设备(包括备品、备件)应建立设备档案,并应有各自的使用登记,记录其使用、维修、保养的实际情况,并由专人管理。

第五章 卫生
第三十一条 对企业的所有工作人员都应进行卫生方面的培训,所有进入生产区的人员均应严格遵守有关卫生制度。
第三十二条 生产企业应具有卫生清洁的环境,厂房及周围无污染源,生产区的空气、水质、场地应符合生产要求。有污染的物料、废料和垃圾转运站应远离生产区,并尽量封闭装卸和存放。
第三十三条 生产车间、工序、岗位均应按生产和洁净级别的要求制订其厂房、设备、容器等的清洁规程,内容至少应包括:清洁方法、程序、清洁周期,应使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洗方法和存放地点。
第三十四条 生产操作区内不得存放非生产物料,严禁吸烟、饮食、养花草及带入(或贮存)生活用品、食品及个人杂物等。更衣室、冲洗设施、消毒设施及卫生间不得对厂房的洁净级别产生不良影响。不得在生产区存放废弃物。
第三十五条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和厂房的洁净级别相适应,不同洁净级别厂房的工作服应严格区分、不得混用。工作服应按洁净级别的要求,使用各自的清洗设施,制订清洗周期。
第三十六条 洁净厂房内的生产操作人员和获准进入洁净厂房的人员,不得佩带任何装饰物。进入洁净厂房前,与生产工艺有关的人员必须洗手。操作人员应洗手并消毒(或戴无菌手套)后方能接触药厂不洗即用的产品。
第三十七条 洁净厂房应定期消毒。使用的消毒剂或灭菌剂不得对设备、原料、辅料、包装材料、成品等产生污染。消毒剂应轮换使用,防止产生微生物耐药菌株。
第三十八条 企业的生产人员应进行健康检查并建立健康档案,每年至少体检一次。传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者不得安排在直接接触产品的岗位。凡从事目检的工作人员应定期检查视力。

第六章 原料、辅料及包装材料
第三十九条 应建立生产所需的原料、辅料及包装材料的采购、贮存、使用等方面的管理制度。
第四十条 生产所需的原料、辅料及与产品直接接触的包装材料应符合法定标准和药用要求。不需药厂清洗即用的产品的包装材料、容器的清洁度,必须达到规定的标准要求。
第四十一条 生产企业应按规定的质量标准购进原料、辅料,并按规定的验收制度填写原料、辅料的帐、卡。原料、辅料入库后,应有醒目的“待验”标志,并向质量管理部门申请取样检验,合格后方能投产。
第四十二条 待检、合格、不合格原料、辅料的货位要严格分开,按批次存放,并有易于识别的明显标志。
不合格或超过有效期的原料、辅料不得使用并由授权人员批准按有关规定及时处理、记录在案。
第四十三条 原料、辅料及包装材料应分区存放。对有温度、温度及特殊要求的原料、辅料、中间产品及成品,应按规定条件贮存,将固体和液体的原料、辅料分开贮存。应防止挥发性物料污染其它物料。易燃、易爆、高化学活性的原料、辅料的贮存、运输应符合有关安全规范。
第四十四条 企业应制订原料、辅料的贮存期。贮存期不应超过物料的有效期。期满后复验,特殊情况应及时复验。

第七章 生产管理
第四十五条 生产部门负责人一般负有下列职责:(1)确保产品质量合格,严格按照工艺规程组织生产;(2)批准有关生产操作的指令,确保有关指令能严格执行;(3)生产记录在存档前,由指定人员审核和签署意见;(4)检查本部门厂房和设备的维护情况;(5)确保进行规定的工艺验证和用于控制的设备的校验,并记录在案,写出报告;(6)确保本部门的生产人员都经过所需的初级和继续培训,按需分配上岗。
第四十六条 企业必须获取《药品包装用材料、容器生产企业许可证》方能生产、经营直接接触药品的包装材料、容器。同时按法定标准组织生产。直接接触药品的包装材料、容器产品标准均为强制性标准。
第四十七条 每一产品均应制订生产工艺规程及岗位操作法,并按工艺规程与岗位操作法进行生产。生产工艺规程的内容至少应包括:品名,品种规格与配方结构,工艺流程图,工艺操作要求,原料、辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准及贮存的注意事项,主要原料的消耗定额。
第四十八条 每一批产品均应有一份反映各生产环节实际情况的生产记录。记录应字迹清晰、内容真实、数据完整,并有操作人、复核人的签名。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改。记录更改时应在更改处签名,并使原数据可辨认。
批生产记录应按批号或生产日期归档,保存至产品有效期后一年。未规定有效期的产品生产记录至少保存三年。
第四十九条 在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一批。每批产品均应给定生产批号,并符合下述原则:每一批号产品务必是同一原料、辅料、同一配方、相同工艺条件所生产的产品。若生产量较大时,可以每班或每天产品量作为一批。
产品生产工艺具有混合过程的,以最后混合均一的一次混合量的产品为一批号。
产品应分批按标准检验合格后方能出厂。
从批记录中应能查出产品生产工艺条件、原料、辅料的质量指标情况。
第五十条 为了防止产品的污染,生产操作应符合以下要求:
(1)生产操作应衔接合理、传递迅速。
(2)生产开始应检查设备、器械和容器是否洁净。
(3)生产用的设备、器械和容器使用完毕后应立即清洗或擦拭干净。
(4)洁净厂房的空气过滤器安装或更换后应检查和监测其过滤效果,应符合洁净级别要求。
第五十一条 在每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场并填写清场记录。记录内容至少包括:工序名称、产品名称、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场人及复查人签名。清场记录应纳入生产记录。
第五十二条 产品生产全过程中的关键控制点应建立制度,定期进行监控与检查并作好记录。
第五十三条 工艺用去离子水、蒸馏水的水源应符合饮用水标准。去离子水符合企业内控标准,蒸馏水的质量应符合中国药典的规定,必要时去离子水、蒸馏水应控制微生物数。

第八章 质量管理
第五十四条 企业的质量管理由厂长(经理)负责。质量管理部门应配备一定数量的质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员,并有与检验要求相适应的仪器、设备。
第五十五条 质量管理部门的负责人负有下列职责:
(1)批准或否定起始原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品的使用和成品出厂;(2)评价批次记录;(3)确保进行所有必须的检验;(4)批准取样指令、检验方法和其它质量控制程序;(5)确保进行所需的验证,包括分析程序的验证和控制设备的校正;(6)会同有关部门,核准能可靠地提供符合标准的原料、辅料和包装材料的供应商,在批准和建立协作关系之前,对供应商进行评估。
第五十六条 质量管理的基本任务如下:
(1)负责制订原料、辅料及包装材料的检验操作规程和管理制度。
(2)负责对原料、辅料及包装材料取样、检验、留样、出具检验报告书。
(3)有决定原料、辅料、中间产品投料及成品出库的权利。
(4)有决定内外包装、标签、说明书等的使用的权利。
(5)有处理退回的产品及不合格品的权利。
(6)负责建立物料的取样和留样制度。
(7)负责原料、辅料、中间产品及成品的质量稳定性评价,为确定原料及辅料的贮存期、产品的有效期提供数据。
(8)评定原料、辅料、中间产品及成品的贮存条件。
(9)负责建立检验用的设备、仪器、试剂、试液、标准品、标准溶液、培养基等的管理制度。
(10)负责厂房的尘埃数和活微生物数监测以及各种生产用水的质量监测。
(11)负责制订质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员的职责,并保证其工作的正常进行。
(12)负责质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员的专业培训,参与企业对各类人员进行的关于本规范及产品质量方面的培训和教育工作。
(13)参与制订生产工艺全过程各工序岗位的操作标准,并进行监督控制。
(14)参与制订与产品有关的质量标准。

第九章 生产管理和质量管理文件
第五十七条 生产和质量管理文件应确定所有物料和规格标准、生产及检验方法,保证所有生产人员和生产、质量管理人员按规定行使职责,为授权人员决定每批产品能否销售提供所需的材料,为调查质量问题提供线索。
文件应仔细设计、制订、检查和分发并由指定的授权人批准签署并注明日期。文件更改须经批准,且应有签字和日期,改动的理由应记录在案。
第五十八条 企业应有负责文件档案管理的部门或人员。
第五十九条 企业应有完整的生产管理和质量管理文件,内容至少应包括:
(1)生产管理部门、质量管理部门、生产辅助部门的各项管理制度。
(2)原料、辅料及包装材料的质量标准和管理制度。
(3)每种产品的生产管理文件。如:产品配方、产品生产工艺规程、岗位操作法、生产指令等。
(4)每种产品的质量管理文件。如:原料、辅料、包装质量标准,检验操作规程,取样及留样制度,原料、辅料的存贮期和产品有效期的确认制度,中间产品管理制度,不合格品处理和管理制度等。
(5)厂房、设备、检测仪器等的设计、安装、使用、维护、保养制度等。
(6)各部门各项卫生管理制度。如:环境、厂房、设备、人员的卫生制度,物料及人员进出洁净厂房的卫生管理制度,体检制度等。
(7)关于本规范和专业技术的培训制度。
(8)与产品的生产和质量管理有关的各种记录。如:物料验收、检验、发放等记录,批生产记录、批包装记录,不合格品处理记录,成品的销售和用户意见记录等。
(9)其它。如:成品、原料、辅料、包装材料的出入库管理制度,物料报废制度,紧急情况处理制度等。
第六十条 企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷及保管的管理制度。分发、使用的文件为批准的现行文本,已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现,以免与现行文本混淆。

第十章 包装
第六十一条 经检验合格的产品方能进行包装操作。包装操作开始前,应清除包装线上前次使用而与现行操作无关的所有产品、物料或文件。
第六十二条 每批产品的包装均应有记录。批包装记录的内容应包括:(1)包装日期;(2)被包装产品的名称、批号、规格及数量;(3)标签及合格证领取、使用、剩余的数量及处理情况;(4)包装材料、被包产品有无异常及处理情况;(5)本次包装操作完成后的包装操作者签名,并经核准、核对人签名。
第六十三条 产品的标签、合格证印刷后需经企业有关管理部门校对无误后才能由专人保管和发放使用。
第六十四条 标签的内容至少包括:(1)《药品包装用材料、容器生产企业许可证》证号;(2)品名;(3)批号;(4)规格;(5)数量(重量);(6)生产日期、有效期;(7)生产单位及地址。
合格证至少应印有产品名称、规格、批号、生产日期、检验员工号、生产单位。
第六十五条 包装车间同时有数条生产线进行包装时,应有有效的隔离设施。包装生产线须标明所包装产品的名称、批号。

第十一章 自检
第六十六条 企业的管理部门应从生产厂内外熟悉本规范的专家中组织一个检查组,定期对其生产和质量管理进行全面检查。企业管理机构应根据自检报告采取改正措施。

第十二章 销售记录
第六十七条 每批成品均应有销售记录,内容至少应包括:品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。根据记录应能追查每批产品的售出情况,必要时应能及时全部追回。
第六十八条 销售记录保存至产品有效期后一年,未规定有效期的产品销售记录至少保存三年。
第六十九条 产品退货应有记录,其内容至少应包括:品名、批号、规格、数量、退货单位和地址、退货原因及日期、处理意见。

第十三章 用户意见
第七十条 对用户提出的关于产品质量的意见及使用中出现的异常问题,应详细记录并调查处理。

第十四章 附则
第七十一条 本规范由国家医药管理局负责解释。
第七十二条 本规范自公布之日起施行。


关于印发浙江省政府质量奖评审员管理规定的通知

浙江省质量技术监督局


关于印发浙江省政府质量奖评审员管理规定的通知

浙质奖评办〔2011〕4号


省政府质量奖评委会各成员单位,各市政府质量奖评委会办公室:

现将《浙江省政府质量奖评审员管理规定》印发给你们,请认真组织实施。






二○一一年六月七日




浙江省政府质量奖评审员管理规定



第一章 总 则

第一条 为保证省政府质量奖评审工作的科学性、公正性、权威性,依据《浙江省政府质量奖评审管理办法(试行)》、《浙江省政府质量奖评审管理实施细则》制订本规定。

第二条 本规定适用于省政府质量奖评审员(以下简称评审员)的选拔聘用、规范行为、调配使用和日常管理。

第三条 浙江省政府质量奖评审委员会办公室(设在浙江省质量技术监督局,以下简称“省评审办”)负责评审员管理工作。

第二章 评审员选聘

第四条 省评审办根据评审工作需要建立评审员库。入库评审员分评审员和见习评审员。

第五条 评审员(含见习评审员,下同)选聘遵循自愿报名、组织推荐、择优聘用的原则。

第六条 评审员应具备以下条件:

1. 能认真贯彻执行党的路线、方针、政策,熟悉国家有关质量和经济方面的法律、法规和规定;

2.具有本科以上学历或高级专业技术职称,年龄原则上在65周岁以下;

3.具有五年以上从事质量管理或相关专业技术工作经历,有丰富的质量管理理论和实践经验,熟悉企业质量工作;

4.具有较强的综合分析判断能力、语言表述能力和文字表达能力;

5.受过质量管理知识的系统培训,熟悉《卓越绩效评价准则》和《卓越绩效评价准则实施指南》国家标准,掌握卓越绩效模式的方法;

6. 有良好的职业道德,能认真履行职责,严格遵守评审纪律,公正严明,保守秘密。

第七条 招聘评审员由省评审办统一发布通告。省外应聘人员由所在单位推荐;省内应聘人员由各市评审办负责推荐。省评审办负责受理应聘申请,核查相关的证明材料。

第八条 对符合聘用条件的应聘人员,由省评审办负责组织培训,并对培训情况进行考试,对综合素质进行考核。

第九条 经考试、考核合格的,由省评审办依据考试、考核情况,决定聘用其为评审员或见习评审员,颁发聘用证书。聘用期为四年,期满后按选聘程序重新聘用。

第三章 评审员调配使用

第十条 省评审办负责评审员的统一调配使用。各市、县(市、区)政府质量奖评审如需评审员,可向省评审办提出申请,由省评审办予以推荐。

第十一条 省政府质量奖各阶段评审所需的评审员,由省评审办在评审员库中随机抽取,并根据受评企业的行业分类及评审员专业情况,进行分组并确定评审组长。

第十二条 省评审办建立评审员交流轮换制度。评审员在聘用期内原则上安排参加3家以上各级政府质量奖申报企业的现场评审工作。根据评审工作需要,省评审办可邀请省外评审员和省内市级政府质量奖评审员参与省政府质量奖评审工作。

第十三条 实行利益相关方回避及评审员自我声明制度。凡评审员及所在单位与受评企业存在竞争关系、雇佣关系、亲属关系等相关利益联系的,必须主动声明并申请回避。评审员在参加评审工作之前,必须签订《评审员行为规范承诺书》。

第十四条 建立见习评审员晋升机制。见习评审员在见习期可应邀参加各级政府质量奖的评审工作,但不能独立评审,没有表决权。省评审办每两年组织一次见习评审员晋升考试、考核。凡见习期参加3家以上各级政府质量奖申报企业现场评审工作,经考试成绩达到90分以上并经考核合格的,可晋升为评审员。

第四章 评审员行为规范

第十五条 遵守职业道德规范,坚持公开、公正、公平原则,保证评审工作客观真实。

第十六条 遵循省政府质量奖的评奖宗旨和管理要求,维护所有申报组织的合法权益。

第十七条 自觉抵制可能影响评审公正性的任何个人或组织的干预。

第十八条 对评审信息严格保密。在现场评审前,不得擅自与受评审组织交流评审信息。

第十九条 主动回避利益相关方的评审工作,对曾评审过的组织,评审后三年内不与其建立雇佣关系。

第二十条 廉洁自律,不接受受评审组织的任何宴请、礼物、佣金或有价证券等。

第二十一条 将受评审组织的所有信息和经营行为都视为商业机密并采取以下保密措施:

——除评委会的领导、监督组和专家、省评审办管理人员或指定的评审小组成员外,不与任何人讨论受评审组织的信息,包括申请材料所含信息以及现场查看的所有信息。

——不备份或拷贝受评审组织的信息,不保存受评审组织的材料,包括相关笔记、手记或电子版本记录。

——除了正式小组会议外,不通过网络、电讯、信件等方式进行关于受评审组织的讨论。

——除受评审组织公开发布的信息外,不私自更改和使用受评审组织的任何信息。

第二十二条 未经授权,不擅自给予受评审组织关于分值和总体表现情况的反馈。

第二十三条 进行现场审查时,尊重受评审组织的管理制度及行为规范。

第二十四条 实施评审期间,与其他组员团结协作,共同完成评审任务。

第二十五条 通过评审,进一步熟悉和掌握省政府质量奖评审标准和相关规范性文件,不断提高评审技能,确保评审工作的质量和效率。

第二十六条 如在有关材料中进行自我介绍,只允许使用省政府质量奖评审员名称,并注明聘用年限。

第五章 日常管理

第二十七条 省评审办负责接受组织或个人对评审员的举报和投诉。

第二十八条 省评审办每年将评审员参加评审、培训及相关工作的业绩予以记录并进行评价。

第二十九条 评审员在从事评审工作期间不遵守行为规范、有违纪行为、没有主动声明和申请对利益相关方的评审或年度评价不合格的,由省评审办取消其评审员资格并予以解聘。对有违法行为的,移交司法机关处理。

第三十条 评审员应服从省评审办的工作安排,两次不参加评审的,取消评审员资格。

第五章 附 则

第三十一条 各市、县(市、区)政府质量奖评审员管理可参照本规定执行。

第三十二条 本规定自颁布之日起实施,原《浙江省政府质量奖评审员管理细则》同时废止。本规定由省评审办负责解释。