国家食品药品监督管理局


关于严厉查处药品生产经营企业制售假药违法犯罪行为的通知

国食药监电[2011]10号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　在近期公安部统一指挥开展的打击制售假药犯罪集群战役中，食品药品监管部门积极配合，并核查发现个别药品生产企业和少数药品经营企业涉嫌制售假药。为严厉查处药品生产经营企业制售假药违法犯罪行为，现将有关要求通知如下：

　　一、各级食品药品监管部门对已经查证属实药品生产企业生产销售假药的，依照《药品管理法》第七十四条的规定，一律撤销药品批准证明文件。其中，有使用非法化工原料生产、违法委托生产、已停产企业参与生产假药情形的，一律按照情节严重依法撤销药品批准证明文件，并吊销《药品生产许可证》。
　　对已查证属实药品经营企业出租转让证照票据经营假药的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药等情形的，一律按照情节严重依法吊销《药品经营许可证》。
　　对生产销售假药的药品生产经营企业，一律公开予以曝光；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。

　　二、各级食品药品监管部门应结合制售假药违法犯罪活动的特点，对行政区域内药品生产企业进行检查，重点检查原料药使用情况、委托生产加工情况、出租厂房设备生产情况等；对经营企业重点检查购销渠道情况、证照票据管理情况等。凡是发现有违法违规行为的，依照《药品管理法》严厉查处，并予以曝光，情节严重的，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。对制售假药的，按照本通知要求依法严厉查处。
　　各级食品药品监管部门应高度重视，对违法违规行为决不姑息。对姑息迁就、查处不力的，应严肃追究相关部门和责任人的责任。各省级食品药品监管部门应将查处工作情况和结果及时报告国家局。国家局将对重点案件督查督办。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二〇一一年十二月十日



浙江省杭州市人民政府


杭州市职业病卫生防治办法

　
杭州市人民政府令第１２６号　１９９８年８月２５日


　《杭州市职业病卫生防治办法》已经市人民政府常务会议审议通过，现予发布，自发布之日起施行。



第一章　总则





　　第一条　为了加强职业病防治工作，保护劳动者的身体健康，促进经济发展，根据国家有关法律、法规，结合本市实际情况，制定本办法。


　　第二条　本办法所称的职业病，是指国家规定的在劳动作业中接触职业危害因素而引起的疾病。
　　本办法所称的职业危害因素，是指国家或者本市规定的危害劳动者身体健康的各种化学、物理、生物等因素的总称。


　　第三条　本办法适用于杭州市行政区域内（包括所辖县、市）有职业危害因素作业（以下简称有害作业）的企业、事业单位和个体经济组织（以下简称单位）以及从事有害作业的劳动者。


　　第四条　职业病防治工作应当贯彻预防为主、防治结合、综合治理的原则。


　　第五条　各级人民政府应当加强对职业病防治工作的领导，统筹安排职业病防治工作，将其纳入本地区国民经济和社会发展规划。


　　第六条　市、区、县（市）卫生行政部门负责本市职业病防治卫生监督管理工作。各级卫生行政部门应当设立卫生监督员。卫生监督员由卫生行政部门和受委托的职业病防治机构的工作人员担任，执行卫生行政部门交付的任务。
　　卫生行政部门的具体职责是：
　　（一）宣传职业卫生法规和职业病防治知识，开展卫生技术和卫生知识培训；
　　（二）依据职业卫生与职业病防治的有关法规和卫生标准对企业实施职业卫生监督和管理；
　　（三）负责对企业进行预防性和经常性的卫生监督、监察工作。对新建、改建、扩建工程的设计和竣工进行卫生学审查、鉴定和验收；对作业场所中有害因素进行卫生监测和监督；
　　（四）承担对企业职工的健康检查和监护、职业病诊断、治疗和职业病患者的劳动能力技术鉴定，参与职业中毒和放射事故的调查；
　　（五）负责职业卫生与职业病防治卫生统计报告工作，公布职业病防治状况。


　　第七条　市、区、县（市）劳动行政部门依照有关法律、法规，负责职业病防治的劳动保护监察工作。
　　各级工会组织代表职工对职业病防治工作，实行群众监督。


　　第八条　有害作业单位应当自觉遵守国家有关法律、法规，设置相应的防护设施，建立职业卫生制度，并采取有效措施，预防和控制各种职业危害因素，改善劳动作业环境，使作业场所的有害因素符合国家卫生标准。
　　有害作业单位的法定代表人应当将作业场所的职业危害因素及其后果预先告知劳动者。


　　第九条　劳动者在劳动作业过程中应当遵守职业卫生制度和操作规范，享有了解作业场所职业危害因素及其后果和单位采取治理措施的权利；有要求单位改善劳动作业条件和获得职业卫生防护的权利；有接受职业卫生培训、定期接受健康检查和获得职业病预防、治疗的权利；有获得国家法律法规规定的其他权利。
　　作业场所职业危害因素的浓度或者强度超过国家和本市卫生标准而未采取治理措施，又无必要的个体防护措施的，劳动者有权检举、控告和拒绝操作。

第二章　预防





　　第十条　有害作业单位的主管部门应当制定本系统的职业病防治工作计划，确定专门机构或者专（兼）职人员负责职业病防治工作，并对所属单位的职业病防治工作进行督促检查。


　　第十一条　凡在劳动作业过程中产生粉尘、有害化学物质、噪音、高频、高温及放射性物质等职业危害因素的单位，应向当地卫生行政部门申请登记，并按照国家和本市有关职业病防治的规定做好劳动者职业危害的预防工作。


　　第十二条　凡从事有害作业的冶金、机械、船舶、修造、纺织、化工、医药、轻工业、电子仪表、建筑材料、农药化肥和掘进采矿业的单位，必须向卫生行政部门办理卫生审查核准手续。放射作业单位必须向卫生行政部门办理许可证。


　　第十三条　从事有害作业的单位办理卫生条件审查核准手续时应向卫生行政部门提供下列资料：
　　（一）生产、制造、加工的主要产品和作业过程；
　　（二）生产作业过程主要工艺流程和使用的原辅材料；
　　（三）劳动者作业过程中接触的主要职业危害因素和接触人数；
　　（四）对劳动者接触职业危害因素的主要防护措施；
　　（五）确保劳动者健康权益的管理制度和保证措施。


　　第十四条　申报办理卫生审核手续以及放射作业单位的许可证核发，中央部属、省、市属、部队所属及外商投资企业有害作业单位，由市卫生行政部门负责；区、县（市）属企业、乡镇企业和私营企业、个体工商户，由所在地的区、县（市）卫生行政部门负责。


　　第十五条　涉及有害作业的新建、扩建、改建、技术改造和技术引进项目（简称建设项目）的设计审查和工程验收应当有卫生行政管理部门参加审查。建设项目卫生防护设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时使用，并符合国家和地方的卫生工程技术标准。


　　第十六条　凡转让有害作业项目的，必须同时提供有关卫生防护资料。引进或者接受转让的生产设备、工艺存在职业危害的，必须配有符合卫生标准的防护设施，并同时安装使用。
　　禁止将有害作业转移给没有相应防护设施的单位。


　　第十七条　凡引进、使用新化学品作为生产原料的，应当在使用前向市卫生行政部门登记备案并提供毒性评审资料。缺少有关资料的，必须经市卫生行政部门指定的鉴定机构审查同意后，方可投入生产或者使用。


　　第十八条　有害作业场所应当与其他作业场所分开，配备必要的卫生防护设施，并符合国家卫生标准。易发生职业病或急性职业中毒事故的有害作业场所应采取有效的防护措施，并设立安全卫生警示标志，加强防范管理。


　　第十九条　有害作业单位应当按规定为从事有害作业的人员配备有效的个人防护用品。建立健全职业卫生和健康监护档案制度，全面纪录生产工艺流程中有害因素的状况、监测或者检测数据及职工职业性健康检查的等有关资料。

第三章　测定





　　第二十条　本市对作业场所职业危害因素检测机构实行资质认可制度。职业危害因素检测机构，由市卫生行政部门按照本办法规定的职责进行认可。未经卫生行政部门认可的检测机构，不得从事委托测定。


　　第二十一条　职业危害因素检测机构应当按照国家的规定和规范对有害作业场所进行监测，并出具检验报告。
　　有害作业场所职业危害因素的浓度或者强度超过国家和本市卫生标准的，有害作业单位应当及时采取有效的治理措施。


　　第二十二条　职业危害因素的浓度或强度超过国家卫生标准规定的，由卫生行政部门责令其限期治理，并按国家有关规定征收超标费。


　　第二十三条　有害作业单位应当创造条件建立自测机构，并定期将作业场所职业危害因素浓度或强度等监测结果报送所在地的卫生行政部门以及单位主管部门。有害作业单位应当将自行检测和有关部门抽查监测结果连同本单位的职业病防治情况向职工公布。

第四章　健康监护和诊断治疗





　　第二十四条　有害作业单位应当对从事有害作业人员进行上岗前和定期的健康检查；放射工作人员必须进行个人剂量监测。对从事有害作业的人员在退休、调离或终止劳动合同前必须进行离岗前的职业健康检查。有害作业单位应当及时将检查结果告知劳动者本人。
　　职业健康检查范围、对象、内容、间隔时间和承担职业健康检查的机构按国家和市卫生行政部门的规定执行。
　　对女职工、孕妇及职业健康检查确诊的职业禁忌症患者，劳动者所在单位不得安排从事与其相关的作业。


　　第二十五条　职业性体检和职业病诊断工作由市卫生行政部门指定的职业病诊断机构承担。职业病的诊断和处理必须按照国务院卫生行政部门的规定执行。急性职业病由首诊医疗卫生机构负责诊治。


　　第二十六条　从事职业病诊断的医疗卫生机构应当按照国家《职业病诊断标准和处理原则》，对患者的职业史、既往史、现场劳动卫生学调查、临床症状和检查结果进行综合分析，由集体作出职业病的诊断，并进行劳动能力鉴定。
　　对于职业病诊断所需的资料，患者所在单位应当如实提供。


　　第二十七条　杭州市职业病诊断鉴定委员会负责全市职业病诊断工作，并受理有争议的职业病诊断鉴定工作。


　　第二十八条　劳动者或者有害作业单位对职业病诊断有异议的，可以向杭州市职业病诊断鉴定委员会申请鉴定。对杭州市职业病诊断鉴定委员会作出的鉴定结论仍有异议的，可以向上级职业病诊断鉴定委员会申请鉴定。


　　第二十九条　对被确诊患有职业病的劳动者，劳动者所在单位应当按照国家和省市的有关规定安排治疗或者疗养，并定期复查。


　　第三十条　从事职业病诊断的医疗卫生机构和有害作业单位必须建立职业病和职业中毒事故报告制度，凡发现或者发生职业病或者职业中毒事故的，应当按照下列规定向所在地卫生行政部门报告，不得隐瞒、拖延和不报：
　　（一）急性职业病由首诊的医疗卫生机构在确诊后２４小时内报告；
　　（二）慢性职业病、尘肺病由承担职业病诊断的医疗卫生机构在诊断后１５日内报告；
　　（三）凡发生急性职业病和放射事故的单位，应立即报告。


　　第三十一条　卫生行政部门接到急性职业中毒事件报告后，应立即组织人员，及时调查中毒原因，并采取必要的预防控制措施。

第五章　罚则





　　第三十二条　违反本办法规定的，由卫生行政部门责令限期改正，并根据情节轻重，按照下列规定予以处罚：
　　（一）违反本办法第八条第二款规定的，对单位法定代表人处以警告，情节严重的，并可处以５００元以上２０００元以下的罚款；
　　（二）违反本办法第十一条、第十二条规定的，未按规定向卫生行政部门申请登记和办理审查核准手续或许可证的，处以５０００元以上２００００元以下的罚款；
　　（三）违反本办法第十五条规定的，建设项目的设计和竣工未经卫生行政部门审查同意擅自施工或者验收投产的，处以５０００元以上２００００元以下的罚款；
　　（四）违反本办法第十六条第一款规定的，转让或者引进，接受有害作业项目缺乏卫生防护资料、对存在职业危害情况，未配有符合卫生标准防护设施的，处以５０００元以下２００００元以下的罚款；
　　（五）违反本办法第十六条第二款规定的，将有害作业转移给没有相应设施单位的，处以１００００元以上５００００元以下的罚款；
　　（六）违反本办法第十七条规定的，未向卫生行政部门提供毒性评审资料和备案，擅自生产、使用新化学物品的，处以２０００元以上１００００元以下的罚款；
　　（七）违反本办法第十八条规定的，对有害作业场所未采取防护措施或者设立警示标志的，处以警告，情节严重的，并可处以５０００元以上１００００元以下的罚款；
　　（八）违反本办法第十九条规定的，对从事有害作业的人员未配备有效个人防护用品或者未建立劳动卫生档案等有关资料的，处以警告，情节严重的，并可处以５０００元以上２００００元以下的罚款；
　　（九）违反本办法第二十一条规定的，拒绝接受监测或者职业危害因素超标未采取措施的，处以５０００元以上２００００元以下的罚款；
　　（十）违反本办法第二十三条规定的，对职业危害因素测定结果未按规定报送卫生行政部门和其他部门或者监测结果未向职工公布的，处以警告，情节严重的，并可处以１０００元以上５０００元以下的罚款。
　　（十一）违反本办法第二十四条、第二十九条规定的，未对职工进行职业性健康检查、安排有禁忌症人员上岗或者对被确诊患有职业病的劳动者未进行定期复查的，处以２０００元以上１００００元以下的罚款；
　　（十二）违反本办法第三十条规定的，发现急性职业病或者职业中毒事故，隐瞒或者拖延不报的，处以警告，情节严重的，并可处以１０００元以上５０００元以下的罚款。


　　第三十三条　对违反本办法的规定造成严重后果的直接责任人，有害作业单位的主管部门应当给予行政处分；卫生行政部门可处以５００元以上１０００元以下的罚款。构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。


　　第三十四条　拒绝、阻碍卫生执法人员依法执行公务，由公安机关按照《中华人民共和国治安处罚条例》处理；构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。


　　第三十五条　当事人对行政处罚不服的，可以依法申请行政复议或者向人民法院起诉。逾期不申请复议，也不起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。


　　第三十六条　卫生行政部门的工作人员，必须忠于职守，秉公执法。对玩忽职守，徇私舞弊，滥用职权的，由其所在单位或上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。

第六章　附则




　　第三十七条　本办法自施行之日起六个月内，已从事有害作业的单位，应按照本办法的有关规定向卫生行政部门申报登记，办理核准、备案手续。


　　第三十八条　本办法由杭州市人民政府法制局负责解释，具体应用中的业务问题由杭州市卫生局负责解释。


　　第三十九条　本办法自发布之日起施行。