江苏省徐州市人民政府


江苏省徐州药品监督管理局关于印发《徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法》(试行)的通知
徐药监办［2003］62号


各县(市)药品监督管理局、市药检所、市局各处(室)：
现将《徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法》(试行)印发给你们，希认真遵照执行。

二OO三年五月二十六日

徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法
(试行)

第一条 为加强药品、医疗器械监督管理，规范药品监督管理相对人的行为，保障人民用药、用械安全有效，根据有关法律、法规和规章，制定本办法。
第二条 本办法所称药品监督管理相对人(以下简称“监管相对人”)，是指依法从事药品或医疗器械生产、经营和使用的单位或个人。
第三条 本办法所称不良行为，是指监管相对人违反药品或医疗器械监督管理法律、法规、规章的行为。
第四条 本办法适用于辖区内的监管相对人和药品监督管理部门及其工作人员。
第五条 市药品监督管理局负责本办法的组织实施。
县(市)药品监督管理局负责辖区内监管相对人不良行为的登记管理；市药品监督管理局负责市区、贾汪区辖区内监管相对人不良行为的登记管理。
第六条 药品生产企业有下列不良行为的，必须进行登记：
(一) 未按照GMP规定组织生产的；
(二) 生产、销售假劣药品或不合格药品的；
(三) 违规生产、销售特殊药品的；
(四) 擅自改变许可事项的；
(五) 从非法渠道采购原料药或向非法渠道提供药品的；
(六) 擅自委托或接受委托生产药品的；
(七) 生产、销售、检验记录不真实、不完整的；
(八) 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的；
(九) 违法发布药品广告的；
(十) 发生重大药品质量事故或严重的药品不良反应未按规定报告的。
第七条 药品经营企业有下列不良行为的，必须进行登记：
(一) 未按GSP规定经营药品的；
(二) 违反规定购进、销售假劣药品的；
(三) 超范围经营或擅自改变原批准经营地址及其它许可事项的；
(四) 从非法渠道购进或向非法渠道提供药品的；
(五) 违规经营特殊药品的；
(六) 药品购进、销售记录不真实、不完整的；
(七) 发布违规药品广告的；
(八) 违规药品广告使用本企业名称的；
(九) 出租出借柜台经营药品的；
(十) 药品批发企业从事药品零售、药品零售企业从事药品批发业务的；
(十一) 发生重大药品质量事故或严重的药品不良反应未按规定报告的。
第八条 医疗器械生产企业有下列不良行为的，必须进行登记：
(一) 生产、销售尚未取得产品注册证的医疗器械的；
(二) 不按质量管理规范要求组织生产的；
(三) 生产不符合注册产品标准的医疗器械的；
(四) 未经检验即销售其产品的；
(五) 经国家、省抽样检验不合格的；
(六) 产品原始记录及购销记录不真实、不完整的；
(七) 租借企业有效证件或擅自改变许可事项的；
(八) 骗取、伪造或擅自改变产品注册证书的；
(九) 未建立或虽已建立但并未有效实施质量跟踪制度的；
(十) 发生不良事件未按规定报告的。
第九条 医疗器械经营企业有下列不良行为的，必须进行登记：
(一) 经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的器械或不合格无菌器械的 ；
(二) 超范围经营或擅自改变许可事项的；
(三) 从非法渠道购进或向非法渠道提供医疗器械的；
(四) 无购销记录或伪造购销记录的；
(五) 出租出借企业有效证件的；
(六) 未建立或虽已建立但并未有效实施质量跟踪制度的；
(七) 发生不良事件未按规定报告的。
第十条 医疗机构有下列不良行为的，必须进行登记：
(一) 购进、使用假劣药品的；
(二) 购进、使用无质量保证的医疗器械或重复使用一次性无菌器械的；
(三) 从非法渠道购进药品、医疗器械的；
(四) 门诊部、诊所、卫生所(室)等超范围使用药品或变相销售药品、医疗器械的；
(五) 未按规定购进、使用特殊药品的；
(六) 一次性使用无菌器械使用后未按规定作销毁处理或销毁记录不真实、不完整的；
(七) 购进药品、医疗器械无真实、完整的购进记录的；
(八) 门诊部、诊所、卫生所(室)等设有对外显示其可销售药品明显标志的；
(九) 发生重大药品、器械质量事故或严重的药品不良反应未按规定报告的。
第十一条 医疗机构制剂室有下列不良行为的，必须进行登记：
(一) 配制假劣制剂或未经检验即使用的；
(二) 超范围配制制剂或擅自改变许可事项的；
(三) 无真实、完整配制记录的；
(四) 从非法渠道购进原料药的；
(五) 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的；
(六) 在市场上销售或变相销售其制剂的。
第十二条 药品监督管理部门除对监管相对人发生的以上不良行为必须进行登记外，对有下列不良行为的，也必须进行登记：
(一) 在日常监督检查中已责令(限期)整改，逾期不改的；
(二) 拒绝、逃避监督检查或不履行药品监督行政处理决定的；
(三) 在发生重大灾情、疫情及其它突发事件时，不执行临时性应急监管措施的。
第十三条 药品监督管理部门应加强和规范日常监督检查，对日常监督检查中发现的违法、违规行为，应当按照权限，及时处理，并按本办法进行登记管理。
第十四条 药品监督管理部门在查处违法行为时，负责稽查工作的处(科)室 ，应在作出行政处罚决定后三日内，将处罚的情况告知相关职能处(科)室填写不良行为登记卡。
各职能处(科)室在日常监督检查时，发现应当立案查处的违法行为，应立即移送稽查处 (科)。
第十五条 药品监督管理部门各职能处(科)室，负责职能分工范围内的不良行为登记和管理，对一年内登记达两次的监管相对人制发不良行为告诫书。
不良行为告诫书应在第二次登记后的三日内送达当事人。
第十六条 在日常监督检查中，对有不良行为者，应增加检查次数或针对性抽查抽验频次。
第十七条 对一年内不良行为登记累计满三次者，药品监督管理部门在查处其再次实施的违法行为时，可作为从重处罚的情节，并在许可证年审时作为重点检查对象。
第十八条 对拒绝履行或者不完全履行药品监督行政处罚决定者，年检或换发许可证时应暂缓办理。
第十九条 在许可证有效期内不良行为登记累计满八次者，药品监督管理部门可根据有关法律、法规吊销或者建议原发证、批准部门依法吊销其许可证。
第二十条 药品监督管理部门各职能处(科)室，应于每月底将不良行为登记情况抄送负责法制工作的机构。法制工作机构负责收集汇总不良行为登记情况，并对外公示。
第二十一条 药品监督管理部门各职能处(科)室及其工作人员，因违反本办法规定，不履行登记管理职责，出现严重失误或造成重大影响的，依照《国家公务员暂行条例》的有关规定处理。
第二十二条 本办法由江苏省徐州药品监督管理局负责解释。
第二十三条 本办法自二OO三年六月六日起施行。


广西壮族自治区人民政府


南宁市政设施管理条例实施细则
广西壮族自治区人民政府


第一章 总则
第一条 根据《南宁市市政设施管理条例》（以下简称条例）的规定，制定本细则。
第二条 市建设局是市政设施行政主管部门。
第三条 市政设施实行统一管理、分级负责；主、次干道及红线宽度在20米以上的道路养护维修和排水主、次干渠的维修管理由市市政管理部门负责；小街小巷道路的养护维修和农贸市场、住宅小区、居民区、小街小巷排水支管的维修管理分别由各城区负责。

第二章 城市道路管理
第四条 禁止在人行道上设置单位专用车辆的停放点和修理、冲洗车辆。
第五条 条例第七条第六项所称非指定路段是指由市公安交警部门和市建设局共同确定的道路地段。
第六条 因城市建设、道路交通管理、市政公用设施抢修或者抢险救灾的特殊需要，对已批准临时占用的城市道路，市公安交警部门和市建设局可共同商定缩小占用面积、缩短占路期限或者停止占用。
第七条 确需挖掘城市道路的，挖掘人必须持市规划局签发的建设工程规划许可证和相关的设置平面图，经市公安交警部门同意、市建设局审核批准、缴纳城市道路挖掘修复费和挖掘押金、领取《道路挖掘许可证》后，方可按规定挖掘。
第八条 自来水、燃气、电力、电信、广播、电视等地下管线产权单位以及其他申请挖掘城市道路的单位和个人，应在每年3月底前向市公安交警部门和市建设局申报当年的挖掘计划，并附建设工程规划许可证及相关设置平面图，以便统一安排，避免重复挖掘。
对多家单位联合敷设地下管线的挖掘施工，市公安交警部门和市建设局应当予以优先安排，挖掘修复费和挖掘押金由联合敷设管线的单位共同承担。
对配合修建城市道路工程预埋地下管线的，市建设局应当及时审批。经批准预埋管线的，可免缴挖掘修复费和挖掘押金。
第九条 新建、改建五年以内和大修三年以内的道路，其挖掘修复费和挖掘押金分列如下：
（一）新建、改建的道路不足五年、大修后的道路不足三年的，挖掘修复费按收费标准的2倍缴纳。
（二）新建、改建的道路不足四年、大修后的道路不足二十八个月的，挖掘修复费按收费标准的3倍缴纳。
（三）新建、改建的道路不足三年、大修后的道路不足二十个月的，挖掘修复费按收费标准的4倍缴纳。
（四）新建、改建的道路不足二年、大修后的道路不足一年的，挖掘修复费按收费标准的5倍缴纳。
挖掘押金按挖掘修复费的50％缴纳。
第十条 道路挖掘后必须按道路质量和技术要求回填，密实度要达到93％以上。
第十一条 挖掘城市道路的单位和个人，必须在许可期限内完成道路的挖掘和回填。
第十二条 凡在城市道路设置地下管线的检查井，应当保持与路面相平。低于或高于路面0.5厘米以上的，产权单位必须及时整修。

第三章 城市桥梁管理
第十三条 在城市桥梁管理范围内，过往船只不得有下列行为：
（一）桅杆和装载物超高或装载易燃易暴等危险品的船只过桥；
（二）船只撞击桥身或用篙刺伤桥墩、桥台、桥梁；
（三）船只在桥下停泊。
第十四条 在城市桥梁安全保护区域内从事打桩、挖掘、顶进等作业的，作业人须持市规划局核发的建设工程规划许可证和相关的设置平面图，向市建设局提出申请和保护措施。经审批同意，缴纳挖掘修复费和挖掘押金，领取《挖掘许可证》后，方可按规定进行作业。
第十五条 履带车、铁轮车、超限车和装载易燃易爆等危险物品的车辆通过桥梁时，应事先向市公安交警部门和市建设局办理申请手续，经批准后，按规定采取安全防范措施，并按规定的时间，在管理人员的监护下通过。

第四章 城市排水设施管理
第十六条 凡需直接或间接向城市排水设施排放污水的单位和个人，应持有关排水资料，向市建设局提出申请，经审查同意，缴纳排水设施使用费，领取《排水许可证》后，方可排放污水。
第十七条 因工程施工或者其他原因，需要向城市排水设施临时排水的，按条例第二十六条的规定办理有关手续。
第十八条 条例第二十七条所称污水排放标准，是指国家规定的《污水综合排放标准》（ＧＢ8978－88）和建设部规定的《污水排入城市下水道水质标准》（ＧＪ18－86）。
对于排放超出前款规定标准、危害城市排水设施的排水户，由市建设局限期治理。在治理期间需继续排入城市管网的，按条例第二十七条的规定，收取损害排水设施补偿费。治理后经检测合格的，排水户应重新办理城市排水许可手续。
第十九条 因工程建设需要填没湖、塘、溪、渠或者临时堵塞局部排水管道和城市排水河道的，由建设单位报经市规划局和市建设局批准，并妥善安排好排水出路。
第二十条 按条例第三十条的规定，工业与民用建筑、自来水、燃气、电力、人防等地下管线工程施工，必须对原有城市排水设施进行妥善保护。建（构）筑物和其他管线与排水管渠的距离，应不小于国家《室外排水设置规范》规定的间距。
对于确需移动城市排水设施的，必须经市规划局和市建设局批准，并提供移动排水设施所需经费，由市政工程管理处统一组织施工。
第二十一条 根据条例第三十一条的规定，临时占用城市排水管道地面的，必须向市建设局提出申请，申请人填写《临时占用城市排水管道地面申请表》，经审查同意，缴纳占用费和押金、领取《临时占用排水管道地面许可证》后，方可占用。

第五章 城市道路照明设施管理
第二十二条 确需迁移、拆除道路照明设施或者接用、切断道路照明电源的，必须向市建设局申请，经审查批准后，由市路灯管理处统一施工，所需费用由申请单位或者个人承担。
第二十三条 电力、电信、广播、电视等新建、改建的线路与已建的道路照明线路交叉跨越时，须按有关规定保持安全距离。
第二十四条 自行投资、集资建设的原有道路照明设施需移交市政部门维护和管理的，应符合下列要求：
（一）符合道路照明安装及施工质量标准；
（二）符合城市道路照明规划要求；
（三）移交单位交纳三年的运行维护费用。
第二十五条 道路照明设施附近的树木因自然生长离带电物体的安全距离不足一米的，或者影响道路照明效果、防碍道路照明设施维修的，市园林绿化管理部门应及时组织修剪，免收绿化补偿费。

第六章 罚 则
第二十六条 违反本实施细则第四条、第五条、第十三条、第十五条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十三条规定的，按条例第三十七条的规定予以处罚。
第二十七条 违反本实施细则第七条、第十四条、第十七条、第二十一条、第二十二条规定的，按条例第三十八条规定予以处罚。
第二十八条 违反本实施细则第十条、第十一条、第十二条规定的，按条例第三十九条的规定予以处罚。
第二十九条 违反本实施细则第十六条规定的，按条例第四十一条的规定予以处罚。
第三十条 违反条例和本细则的其他规定的，按条例的有关规定予以处罚。

第七章 附 则
第三十一条 凡利用市政设施设置户外广告的，必须征得市建设局的同意，并按有关规定办理有关手续后，方可设置。



1997年2月21日