您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

淄博市医疗机构医疗器械管理办法

时间:2024-07-23 00:08:09 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8539
下载地址: 点击此处下载

淄博市医疗机构医疗器械管理办法

山东省淄博市人民政府


淄博市医疗机构医疗器械管理办法

淄博市人民政府令第56号


  经市政府第46次常务会议讨论通过,现予发布,自2006年3月1日起施行。

  第一条 为加强医疗机构医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效,根据国务院《医疗器械监督管理条例》,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本市行政区域内医疗机构医疗器械的购进、储存和使用及其监督管理,适用本办法。

  第三条 本办法中所称医疗机构是指依法设立的从事疾病预防、诊断、治疗、保健活动的诊疗机构、计划生育技术服务机构和其他卫生防疫、卫生检疫、医学科研等使用医疗器械的机构。

  第四条 市、区县食品药品监督管理部门按照管理权限负责本行政区域内医疗机构医疗器械的监督管理工作;未设立食品药品监督管理部门的区县,其医疗机构医疗器械的监督管理由市食品药品监督管理部门负责。

  卫生、人口和计划生育、质量技术监督等部门,应当在各自职责范围内,做好医疗机构医疗器械监督管理的相关工作。

  第五条 医疗机构应当建立医疗器械档案和医疗器械帐目,加强医疗器械使用管理,保证医疗器械使用安全、有效。

  第六条 医疗机构使用医疗器械应当向区县食品药品监督管理部门备案登记。备案登记内容包括:医疗机构名称、地址、法人代表、负责人、医疗器械登记类别等。备案登记内容发生变化的,医疗机构应当在发生变化后30日内书面告知食品药品监督管理部门。

  第七条 医疗机构应当设立医疗器械管理机构或者配备医疗器械管理人员,负责本单位医疗器械的管理工作。

  第八条 医疗机构使用医疗器械应当具有相应的技术人员和环境条件。

  第九条 医疗机构应当建立并执行医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、消毒、报废、处理等管理制度。

  第十条 医疗机构应当对医疗器械供货单位的合法资质予以核实,并保存相关资料。

  第十一条 医疗机构购进医疗器械应当进行质量验收。验收内容包括:产品名称、规格、型号、生产企业、供货单位、注册证、医疗器械注册登记表、合格证、生产日期、生产批号、灭菌批号、有效期、购进日期等。验收后应当填写质量验收记录,由验收人员签字后保存备查。

  需要实行强制产品认证或者纳入国家工业产品生产许可证目录管理的医疗器械,验收内容还应当包括强制产品认证证书或者工业产品生产许可证证书。

  第十二条 医疗机构使用转手再用医疗器械,应当在使用前进行检测或者验证,达不到医疗器械性能要求的不得使用。

  第十三条 医疗机构购进单体价值30万元以上的医疗器械,应当将医疗器械产品合法证明材料的复印件报区县食品药品监督管理部门。食品药品监督管理部门应当对医疗器械产品的合法性等相关内容提供咨询服务。

  第十四条 医疗器械的储存应当实行分区、分类存放,配备相应的垫板、货架以及防潮、防虫、防鼠、消防、通风、避光等设施。

  第十五条 医疗机构使用一次性使用无菌医疗器械应当符合国家有关规定,建立购进、发放、回收、消毒、销毁记录。配备消毒、销毁设施,掌握废料的去向。

  纳入医疗废物集中处置的一次性使用无菌医疗器械,应当直接由医疗废物集中处置单位处理。

  第十六条 医疗机构使用植入体内的医疗器械应当符合国家有关规定,设立专柜保管,建立购进、验收、发放记录。产品的合格证、注册证以及医疗器械注册登记表复印件应当与病历一同保存。

  第十七条 医疗机构使用大型医疗设备应当建立医疗设备使用、维护记录,使用、维护记录应当妥善保存备查。

  第十八条 医疗机构发生医疗器械质量事故、医疗器械不良事件,应当及时报告食品药品监督管理部门和医疗器械不良反应监测机构。

  第十九条 对已造成医疗器械质量事故或者存在安全隐患的医疗器械及有关资料,市、区县食品药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

  第二十条 医疗机构在医疗器械使用过程中发现质量可疑的,应当暂停使用,及时移送医疗器械检测机构检验,并向食品药品监督管理部门报告。

  第二十一条 医疗机构淘汰单体价值30万元以上医疗器械,应当将医疗器械的名称、规格、型号、使用年限、处理办法等报告区县食品药品监督管理部门。

  第二十二条 承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构应当遵守国家有关规定,提供真实、完整的临床试用或者临床验证报告。

  第二十三条 医疗机构应当建立医疗器械操作人员健康档案。

  第二十四条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构医疗器械的监督检查和抽查检验,相关单位和个人不得拒绝和隐瞒。医疗器械的抽查检验,不得收取费用。

  第二十五条 医疗器械经监督检查、抽查检验确定为不合格的,医疗机构应当立即停止使用。

  第二十六条 食品药品监督管理部门工作人员对在监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。

  第二十七条 违反本办法规定,法律、法规有明确处罚规定的,从其规定。

  第二十八条 违反本办法规定,医疗机构未向食品药品监督管理部门备案登记的,由食品药品监督管理部门责令限期改正。

  第二十九条 违反本办法规定,医疗机构有下列行为之一的,由食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,处以1000元罚款:

  (一)未建立医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、消毒、报废、处理等管理制度的;

  (二)无购进医疗器械质量验收记录的;

  (三)一次性使用无菌医疗器械销毁后,不能掌握其废料去向的。

  第三十条 违反本办法规定,医疗机构使用转手再用医疗器械,未经检测或者验证即投入使用的,由食品药品监督管理部门责令停止使用,处以10000元罚款。

  第三十一条 违反本办法规定,医疗机构使用植入体内医疗器械,用后未将产品的合格证、注册证及医疗器械注册登记表复印件与病历一同保存的,由食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,处以10000元罚款。

  第三十二条 违反本办法规定,医疗机构出现医疗器械质量事故或者医疗器械不良事件,未报告食品药品监督管理部门和药品不良反应监测机构的,处以500元罚款。

  第三十三条 违反本办法规定,医疗机构拒不提供相关资料的,由食品药品监督管理部门处以5000元罚款,隐瞒有关情况、提供虚假资料的,由食品药品监督管理部门处以10000元罚款。

  第三十四条 违反本办法规定,食品药品监督管理部门工作人员有下列行为之一的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

  (一)发现违法行为不依法查处的;

  (二)泄露监督检查中知悉的技术秘密和业务秘密的;

  (三)刁难当事人或者收受贿赂的;

  (四)其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。

  第三十五条 当事人认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

  第三十六条 本办法所称转手再用医疗器械是指:已使用过,由医疗机构或者医疗器械生产、经营企业再次销售、转让、赠予的医疗器械。

  第三十七条 本办法自2006年3月1日起施行。

  二00六年二月七日




关于做好农机春耕备耕工作的通知

农业部办公厅


关于做好农机春耕备耕工作的通知

农办机[2010]07号


  春耕生产即将由南到北陆续展开,为贯彻落实中央1号文件精神和全国春季田间管理视频会议的部署,充分发挥农机在春耕生产中的主力军作用,打好2010年农业生产开局第一仗,现就做好农机春耕生产工作提出以下要求:
一、高度重视,切实加强组织领导

当前正值春季田间管理的关键时期。做好春耕生产对于夺取夏季粮油好收成,保持农民收入持续增长,巩固农业发展好形势,促进经济平稳较快发展意义重大。各级农业机械化管理部门要充分认识做好春季农机化生产的重要性,加强组织领导,抓住关键农时,突出重点地区,制定科学合理的工作方案,确保春耕生产顺利、安全、高质量完成。各地要迅速行动起来,广泛动员,统筹安排春耕备耕工作,为确保粮食生产不滑坡、农民收入不徘徊、农村发展好势头不逆转做出贡献。

二、及早安排,认真开展各项服务

各地要提前做好春耕备耕的各项准备和服务保障工作,积极组织广大技术人员,深入田间地头,开展保护性耕作、精量播种、机械深松、节水灌溉和水稻机械化育插秧等新技术的示范推广,指导广大农民应用农机化新技术,提升科技水平。要帮助和指导农民机手保养、调试和检修各类农机,确保在作业前全面完成检修工作。加强农机技术培训工作,提高农机驾驶操作人员技能水平。协调好农机具、零配件和油料的供应,保证作业所需。要会同工商、质检等部门做好春耕期间农机打假护农工作,净化农机产品和配件市场,保护农民利益。

三、加强调度,不断提高农机作业水平

要加快耕播进度,提高播种质量,扩大适播面积。要认真总结去年抗击特大春季干旱的经验,把防御春季干旱作为抗灾减灾工作的重点,务必做到预警要早、反应要快、措施要实,争取主动。要及时发布生产作业进度、天气等动态信息,加强对农机作业服务的信息引导。要积极引导扶持各类农机专业合作社、农机大户开展社会化服务,组织跨区机耕、机播、机插等作业队,扩展服务领域,提高农机具的使用水平和效益。组织开展帮扶助困活动,为困难群众实行“优先、优质、优惠”的三优作业服务,解决他们的后顾之忧。

四、强化监管,进一步创建平安农机

春耕大忙季节是农机事故高发期,各地农机监理机构要加强农机安全生产宣传,组织人员深入乡村、农户宣传安全法规和农机安全常识,做到家喻户晓。及早部署好春季检验工作,加大年检工作力度,提高检验率,促进农机安全技术状况改善。积极配合公安交通管理部门维护农村交通秩序,严格查处无牌行驶、无证驾驶等违法行为。要针对春季农机安全生产的特点,组织开展农机安全生产检查,加大监管力度,消除农机事故隐患,预防农机事故发生。

五、大力宣传,努力营造良好的氛围

各级农机化主管部门要认真组织策划春季农业机械化生产宣传报道。要发挥各级的作用,组织多方力量,利用各种媒体采取灵活的形式,加大宣传力度,增加宣传频次,为农机春耕备耕营造良好的舆论环境。要积极宣传购机补贴政策,促进政策落实;要积极宣传农机化作用,让全社会了解、认识、支持农机化发展;要宣传农机化节本增效新技术、新机具,加快技术普及应用。

农业部办公厅

二○一○年二月三日


关于印发三明市市属企业国有产权转让管理暂行规定的通知

福建省三明市人民政府办公室


明政办〔2006〕145号

关于印发三明市市属企业国有产权转让管理暂行规定的通知



各县(市、区)人民政府,市直有关单位:
经市人民政府研究同意,现将《三明市市属企业国有产权转让管理暂行规定》印发给你们,请认真遵照执行。


二○○六年十二月五日



三明市市属企业国有产权转让管理暂行规定

第一章 总 则
第一条 为规范我市市属企业国有产权转让行为,促进经济结构调整,优化资源配置,防止国有资产流失,根据《企业国有资产监督管理暂行条例》(国务院令第378号)、《企业国有产权转让管理暂行办法》(国务院国资委、财政部令第3号)、《关于企业国有产权转让有关问题的通知》(国资发产权〔2004〕268号)及《三明市人民政府关于国有资产监督管理工作若干问题的通知》(明政〔2006〕5号)等有关规定,参照《福建省省属企业国有产权转让管理暂行办法》(闽国资产权〔2006〕146号),结合我市实际,制定本规定。
第二条 本规定所称企业国有产权是指国家对企业以各种形式投入形成的权益、国有及国有控股企业各种投资所形成的应享有的权益,以及依法认定为国家所有的其他权益。
第三条 市人民政府国有资产监督管理委员会(以下简称市国资委)负责市属企业国有产权转让的监督管理。
第四条 转让的企业国有产权权属应当清晰。产权权属关系不明晰或者存在权属纠纷的,必须在依法界定明晰或者消除纠纷后,方可转让。
被设置为担保物权的企业国有产权转让,应当符合《中华人民共和国担保法》及国家有关规定。
第五条 企业国有产权转让涉及管理层收购的,应当按照《企业国有产权向管理层转让暂行规定》(国资发产权〔2005〕78号)执行。
第六条 转让企业国有产权涉及上市公司国有股权性质变化或实际控制权转移的,应当按照《关于企业国有产权转让有关问题的通知》(国资发产权〔2004〕268号)等有关规定执行。

第二章 产权转让的监督管理

第七条 市国资委对企业国有产权转让履行下列监管职责:
(一)审核、决定或者批准企业国有产权转让事项;
(二)选择确定从事企业国有产权交易的产权交易机构;
(三)从符合资质条件、从业信誉良好的拍卖机构中选择若干机构建立拍卖机构信息库,对拍卖机构信息库实行动态管理;
(四)负责企业国有产权交易的监督检查工作;
(五)负责企业国有产权转让信息的收集、汇总、分析和上报工作;
(六)市政府授予的其他监管职责。
第八条 市直部门、市国资委所出资企业应及时将权属企业的国有产权转让及交易情况向市国资委报告。

第三章 产权转让的批准程序

第九条 企业国有产权转让应当在可行性研究的基础上,严格按照内部决策程序和集体议事规则进行,已经设立董事会的由董事会审议,未设立董事会的由企业总经理办公会议审议,并形成书面决议;董事会或总经理办公会的会议记录应当记载所有成员的表达意见,并经审议人集体签名;涉及职工合法权益的,应当听取转让标的企业职工代表大会或职工大会的意见,对职工安置等事项应当经职工代表大会或职工大会审议通过。
第十条 企业国有产权转让事项经决定或者批准后,企业国有产权持有单位应当按照有关规定程序组织开展清产核资、财务审计、资产评估和委托交易等工作。
第十一条 市属企业国有产权转让的决定或者批准权限按以下情形划分:
(一)经市国资委审核后,报市政府会议研究或批准的事项:
1.国有产权转让导致控股权转移的;
2.其他须报市政府批准的企业国有产权转让重大事项。
(二)转让企业国有产权未导致控股权转移的事项,由市国资委决定或批准。
第十二条 转让企业国有产权涉及国有划拨土地使用权转让和由国家出资形成的探矿权、采矿权转让的,应当按照国家有关规定另行办理相关手续。
第十三条 决定或者批准企业国有产权转让行为,应当审查下列书面材料:
(一)涉及企业改制的,须按规定提供有关改制行为的批准文件;
(二)转让企业国有产权的有关决议;
(三)企业国有产权转让方案;
(四)市直部门、市国资委所出资企业对权属企业国有资产转让事项的书面审核意见;
(五)国有产权持有单位和转让标的企业国有产权登记证;
(六)国有产权持有单位和转让标的企业近期会计报表(资产负债表、利润表和现金流量表及相关附注说明);
(七)律师事务所或者国有产权持有单位、转让标的企业的法律顾问机构出具的法律意见书;
(八)受让方应当具备的基本条件;
(九)拟采用协议转让的,还须提供草签的转让协议文本;
(十)有关规定要求提供的其他文件。
第十四条 企业国有产权转让方案,应当载明下列内容:
(一)转让标的企业国有产权的基本情况;
(二)企业国有产权转让行为的有关论证情况(必要时可以聘请相关中介机构提出企业国有产权转让的咨询、论证意见);
(三)企业国有产权转让拟采取的方式;
(四)转让标的企业职工安置方案;
(五)转让标的企业涉及的债权、债务(包括担保、抵押等或有负债)的处理方案;
(六)企业国有产权转让收益处置方案;
(七)企业国有产权转让公告的主要内容。
第十五条 企业国有产权转让事项经批准或决定后,转让方案有重大变化的,应按照规定的程序重新报批。

第四章 产权交易管理

第十六条 企业国有产权转让可以采取拍卖、招投标、协议转让以及国家法律、行政法规规定的其他方式进行。
第十七条 企业国有产权转让,国有产权持有单位应当按照有关规定,委托产权交易机构进行交易。产权交易机构应当具备下列基本条件:
(一)能遵守国家有关法律、行政法规及企业国有产权交易的政策规定;
(二)能履行产权交易机构的职责,依法审查企业产权交易主体的资格和条件;
(三)能按照规定公开披露产权交易信息,并及时向国资委报告产权交易情况;
(四)具备相应的交易资质、交易场所、信息发布渠道和专业人员,能满足企业国有产权交易活动的需要;
(五)产权交易操作规范,没有违法、违规行为。
第十八条 企业国有产权转让,应当将产权转让公告委托产权交易机构刊登在《福建日报》或《海峡都市报》和在福建省产权交易信息网或其他省级以上产权交易机构的网站上,公开披露产权转让信息,广泛征集受让方。产权转让公告期为20个工作日。
第十九条 产权交易机构应当加强对产权转让信息披露的管理。企业国有产权转让信息应当公开披露以下内容:
(一)转让标的基本情况;
(二)转让标的企业的产权构成情况;
(三)产权转让行为的内部决策及批准情况;
(四)转让标的企业近期审计的主要财务指标数据;
(五)转让标的企业资产评估核准或者备案情况;
(六)受让方应当具备的基本条件;
(七)其他需披露的事项。
第二十条 产权转让公告发布后,不得随意变动或无故取消所发布信息。因特殊原因确需变动或取消所发布信息的,应当出具市国资委同意的证明文件,由产权交易机构在原信息发布渠道上进行公告,并书面告知已经征集到的意向受让方。变动或者重新发布信息的公告期自变动或者重新发布信息之日起,不得少于20个工作日。
第二十一条 除市政府以及市国资委决定或者批准协议转让的企业国有产权事项外,在产权转让公告中提出的受让条件不得出现具有明确指向性或违反公平竞争的内容。企业国有产权转让信息公开披露后,应按照同等的受让条件选择意向受让方。
第二十二条 为保证各方按照公开、公正、公平的原则参与企业国有产权交易,在企业国有产权转让公告发布后,对征集到的意向受让方按以下规定进行管理:
(一)对征集到的意向受让方由产权交易机构负责登记管理,产权交易机构不得将意向受让方的登记管理委托转让方或其他方进行。产权交易机构要与转让方按照有关标准和要求对登记的意向受让方共同进行资格审查,确定符合条件的意向受让方,不得泄露意向受让方的有关情况。
(二)产权交易机构要对有关意向受让方资格审查情况进行记录,并将受让方的登记、资格审查等资料与其他产权交易基础资料一同作为产权交易档案妥善保管。
(三)在对意向受让方的登记过程中,产权交易机构不得预设受让方登记数量或以任何借口拒绝、排斥意向受让方进行登记。
第二十三条 受让方为外国及香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区的法人、自然人或者其他组织的,受让企业国有产权应当符合国务院公布的《指导外商投资方向规定》(国务院令第346号)及有关规定。
第二十四条 经公开征集产生两个以上受让方时,转让方应当与产权交易机构协商,根据转让标的的具体情况采取拍卖或者招投标方式组织实施产权交易。采取拍卖方式转让企业国有产权的,转让方应从市国资委建立的拍卖机构信息库中选择确定一家拍卖机构进行拍卖。
第二十五条 在产权交易过程中,当交易价格低于评估结果的90%时,应当暂停交易,在获得相关产权转让批准机构同意后方可继续进行。
第二十六条 经批准实行协议转让的事项,应在指定的产权交易机构公示10个工作日后,方可办理产权交易手续。公示的信息内容必须真实、全面,公示期间,若有对协议转让事项提出疑义或出现符合条件的更高出价者,应报经市国资委(或市国资委转报市政府)决定后执行。
第二十七条 企业国有产权交易成功后,交易各方应签订产权转让合同,产权交易机构应出具产权交易凭证,拍卖机构应出具产权转让成交确认书。交易各方签订的产权转让合同应报市国资委备案。受让方付清合同约定的转让价款后,转让方和受让方应当按照有关规定及时办理相关产权变更登记手续。

第五章 产权转让的收入管理

第二十八条 企业国有产权转让的全部价款,受让方应按照产权转让合同的约定支付。转让价款原则上应当一次付清。如金额较大、一次付清确有困难的,可采用分期付款的方式。分期付款时,受让方首期付款不得低于总价款的30%,并在合同生效之日起5个工作日内支付;其余款项应当提供合法的担保,并按同期银行贷款利率计息,付款期限不得超过1年。受让方付清全部转让价款后,转让方方可进行产权交割。
第二十九条 企业国有产权转让收入应转入市财政局设立的国有资本收益收缴专户。

第六章 罚 则

第三十条 在企业国有产权转让过程中,转让方、转让标的企业和受让方有下列行为之一的,市国资委应当要求转让方终止产权转让活动,必要时依法向法院提起诉讼,确认转让行为无效,并对责任人给予相应的处罚,构成犯罪的,依法移送司法机关追究刑事责任。
(一)转让方、转让标的企业不履行相应的内部决策程序、批准程序或者超越权限,擅自转让企业国有产权的;
(二)未按规定在产权交易机构中进行产权交易的;
(三)故意隐匿应当纳入评估范围的资产,或向中介机构提供虚假会计资料,导致审计、评估结果失真,以及未经审计、评估转让企业国有产权,造成国有资产流失的;
(四)与受让方恶意串通,以低价转让国有产权,造成国有资产流失的;
(五)未按规定落实转让标的企业债权债务,非法转移债权或逃避债务清偿责任的;以国有产权作担保,转让企业国有产权时,未经担保权人同意的;
(六)未按规定妥善安置职工、接续社会保险关系、处理拖欠职工各项债务以及未补缴欠缴的各项社会保险费,侵害职工合法权益的;
(七)受让方采取欺诈、隐瞒等手段影响转让方的选择以及产权转让合同签订的;
(八)受让方在产权转让竞价、拍卖中,恶意串通压低价格,造成国有资产流失的。
第三十一条 社会中介机构在企业国有产权转让中违反规定执业的,由市国资委将有关情况通报行业主管机关,建议给予相应处罚;情节严重的,可要求企业不再委托其进行企业国有产权转让的相关业务。
第三十二条 产权交易、拍卖、招投标等机构违反规定组织交易的,依法追究相关责任人的责任,市国资委将不再选择其从事企业国有产权交易的相关业务。
第三十三条 市国资委及产权交易机构有关人员违反规定,擅自批准或违规组织交易,以权谋私,造成国有资产流失的,由有关部门按照干部管理权限,给予纪律处分;构成犯罪的,依法移送司法机关追究刑事责任。

第七章 附 则

第三十四条 各县(市、区)可参照本规定,制订县(市、区)属企业国有产权转让管理规定。
第三十五条 市国资委监管的经营性事业单位国有产权转让参照本规定执行。
第三十六条 本规定由市国资委负责解释。
第三十七条 本规定未涉及事项,按国家有关规定执行。
第三十八条 本规定自公布之日起施行。