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关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告

时间:2024-07-23 03:55:43 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8270
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关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告

国家食品药品监督管理局


关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告

国食药监注[2003]210号



《药品注册管理办法》已于2002年12月1日起施行,为进一步规范进口药品注册的申报与审批,现将进口药品再注册的审批程序和时限、再注册时涉及的补充申请事项及注册证书的编号等事宜通告如下:

  一、属下列情形的再注册申请,我局受理后,按照《药品注册管理办法》第十章的规定,在100个工作日内完成再注册审批,其中40个工作日用于对该品种原档案的核对工作:

  (一)按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定修订的包装、标签和说明书已获批准,再注册申请时,同时申报不涉及技术审评的补充申请的。

  (二)按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定修订的包装、标签和说明书已获批准,质量标准无需再进行复核,未同时申报任何补充申请内容的。

  二、凡在申请进口药品再注册的同时申报本条涉及的补充申请内容的,只需填报《药品再注册申请表》,并在“其他特别申明事项”中详细注明补充申请内容,补充申请资料和再注册申报资料一并提交。该类申请按照下列时限进行审批:

  (一)在申请进口药品再注册的同时申报下列补充申请,并按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定,需要修改包装、标签和说明书的品种,我局在140个工作日内完成审批工作,其中技术审评时限为80个工作日:
  1.公司名称和地址变更、生产厂的名称变更、药品名称变更等无技术审评内容的;
  2.增加或者完善说明书安全性内容的;
  3.缩短药品有效期的。

  (二)在申请进口药品再注册的同时申报下列补充申请,并按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定,需要修改包装、标签和说明书的品种,我局在160个工作日内完成审批工作,其中技术审评时限为100个工作日:
  1.改换产地;
  2.改变药品说明书中除安全性以外的其他内容;
  3.改变质量标准;
  4.延长药品有效期;
  5.改变辅料或者生产工艺;
  6.增加药品规格,但不改变用法、用量或者适应症。

  三、下列补充申请不得与再注册申请一并申报:
  (一)增加适应症;

  (二)增加药品规格,但同时改变了适应症或者用法、用量。

  四、对于包装、标签和说明书不符合我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定的品种,亦可提前按补充申请办理包装、标签和说明书的修订,此种补充申请无需提供政府证明文件。

  五、进口药品注册证书的编号实行统一格式。《进口药品注册证》证号的统一格式为:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的统一格式为:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。每个注册证仅收载一个规格,并最多收载2个包装规格。

  六、补充申请依照下列原则编发进口药品注册证书号,并在新注册证备注项注明原注册证号。
  (一)对于增加规格和包装规格的补充申请,该申请批准后,将核发新的注册证,其证号按批准时的时间顺序重新编号,有效期限仍为原注册证的有效期限。

  (二)对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号为在原注册证号前加字母“B”,该注册证的有效期限仍为原注册证的有效期限。

  (三)对于变更产地、变更公司和生产厂名称、变更药品名称的补充申请,该申请批准后,将原证收回、注销,核发新的注册证,其证号按批准时的时间顺序重新编号,有效期限仍为原注册证的有效期限。

  (四)其他涉及注册证的变更事项,一律以《药品补充申请批件》的形式批准。

  七、专供国内特定药品生产企业使用的原料药及制剂中间体和进口分包装用制剂,可以根据申请人的要求在其注册证书的备注中注明限定使用的生产企业名称。

  八、对于2002年11月30日前已受理临床研究总结报告的进口注册申请,其审评时限仍按补充资料的时限要求。对于2002年12月1日后受理临床研究总结报告的进口注册申请,其审评时限按《药品注册管理办法》规定的时限要求。

  九、申请人申报进口药品再注册申请时,应按照《药品注册管理办法》附件5和《关于药品注册申报及受理事项的通知》(药监注函[2002]240号)的规定整理资料,提交两套资料、三张申请表,其中至少有一套资料和申请表为原件


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○三年八月十四日


进口化学试剂统一管理和供应办法(试行)

国务院


进口化学试剂统一管理和供应办法(试行)


1981年8月22日,

办法
为了适应四化建设发展的需要,做好进口化学试剂管理工作,现制定本试行办法。
一、国务院各部、委、总局、中国科学院直属直供单位所需进口化学试剂,统一向国家医药总局中国医药公司申请和供应。具体订货业务,由中国医药公司委托所属上海化学试剂采购供应站(以下简称上海试剂站)办理。
二、各订货单位申请订购经营目录内的通用进口试剂,由上海试剂站统一组织供应,对专用或特殊的进口试剂,由上海试剂站代办组织进口,货到后按数供应订货单位。
三、进口化学试剂的订购:各订货单位于当年8月底前按外贸部门规定详细填报下年度进口化学试剂订货卡片,一个品种一张卡片,一式两份,经各部、委、总局中国科学院主管单位审核盖章后,连同进口化学试剂品种计划汇总表(包括订货单位名称、卡片号、金额等)一式两份,直寄上海试剂站汇总,经中国医药公司审查同意后向国家物资总局申请化学试剂需用外汇、经平衡发排后,由中国医药公司统筹安排进口。次年2月底前仍按此程序追补订货一次,除特殊情况外,一般不再办理零星进口订货。
四、进口化学试剂订货卡片上填写的品名、规格等,以英文作为基本依据;填写的国别、牌号、规格、包装、单价等,仅供参考,上海试剂站可酌情选购。
五、订货单位如对订货有特殊要求,务请在卡片上详细说明情况,并注明“不得更改”字样。
六、进口化学试剂到货后,先由上海试剂站进行数量、外观、物理形态的验收,其商品内在质量,由订货单位自行检验。发现问题,应在国外索赔期内提交上海试剂站转请外贸部门对外联系索赔。
七、进口化学试剂到货后,由上海试剂站通知订货单位结算,结算价格,凡国内有牌价的,按牌价结算,无牌价的,按进口总成本加5%手续费。
八、订货单位由于情况变化,要求撤销或更改专用或特殊进口试剂的订货卡片时,必须事先与上海试剂站联系,在未和国外洽谈订货前,可以更改;已和国外签订合同的品种,订货单位,不得撤销和更改,仍按原卡片执行。货到后订货单位确不需要时,要先行接收,结算并可委托上海试剂站代销,上海试剂站要积极给予协助调剂处理。
九、各订货单位,在申请订货前,请先向就近化学试剂商店询购,无货供应时再提订货卡片。上海试剂站收到卡片后,进行审核,凡国内已有生产能供应的,质量规格基本相符合的品种,该站可征询改用国产品,除特殊情况外,一般不再进口。
十、订货到达口岸后,由上海试剂站代办运输、包装,各项运杂包装等费用,均由订货单位承担。


四川省登山管理办法

四川省人民政府


四川省登山管理办法
四川省人民政府
四川省人民政府令第149号


(2001年4月16日四川省人民政府第57次常务会议通过)

第一章 总则
第一条 为加强登山活动的管理,保护登山者安全,根据国家有关规定,结合四川实际,制定本办法。
第二条 在四川省行政区域内,以竞技、探险为目的,借助一定的器械和装备,在海拔3500米以上山峰开展登山运动的,适用本办法。旅游登山活动,即以观赏游览、领略风光为目的,不具有明显危险性的登山活动不适用本办法。
第三条 省体育行政主管部门负责全省登山活动的统一管理。
县级以上人民政府体育行政主管部门负责本行政区域内登山活动的日常管理工作。
公安、外事等部门在各自职责范围内做好相关管理工作。

第二章 申报和审批
第四条 国内人员开展登山活动应组成二人以上的团队,登山团队应具备下列条件:
(一)由具有法人资格的单位负责组织;
(二)配备相应的登山教练;
(三)配备登山活动所需的技术、通讯、生活等装备器材;
(四)登山队员经县级以上医疗机构检查,身体合格,无障碍性疾病;
(五)登山队员经省级以上登山协会培训合格;
(六)为登山队员投保人身意外伤亡事故保险。
第五条 组织国内登山活动应向省体育行政主管部门申报,并提交下列材料:
(一)登山计划安排;
(二)负责组织登山团队的法人资格证明;
(三)登山教练资格证书;
(四)登山队员的身体健康检查合格证明;
(五)省级以上登山协会颁发的登山人员培训合格证明;
(六)投保人身意外伤害保险证明。
第六条 省体育行政主管部门自接到国内登山团队申请之日起30日内,对符合条件的,给予批准。不符合条件的,给予答复并说明理由。
登山申请批准后,如变更登山时间、路线或山峰等,应当重新报批。
第七条 外国人来四川省登山,可以自行组成登山团队,也可以由外国登山团队和中国登山团队组成联合登山团队。
外国登山团队应按规定报国家体育行政主管部门审批。国家体育行政主管部门审批后,由四川省登山协会具体组织实施。
第八条 外国登山团队自批准之日起60日内,与省登山协会签订登山协议,并缴纳国家规定的登山注册费。
外国登山团队可攀登的山峰,按照国家有关规定执行。

第三章 登山活动
第九条 在登山活动中,登山团队应遵守下列规定:
(一)按照批准的山峰和路线进行攀登;
(二)不得吸收未经申报的人员登山;
(三)禁止在登山活动区域安放纪念标志和其他物品;
(四)尊重当地民族风俗和宗教习惯;
(五)保护野生动物、植物,不得捕杀或毁坏;
(六)使用山峰的名称、高度应以国务院或其授权部门最新公布的名称、高度为准;
(七)未经批准和办理有关手续,不得采集动物、植物、矿物或其他自然标本;
(八)保持环境卫生,对登山过程中产生的垃圾,应采取掩埋、焚毁等方法处理。
第十条 外国登山团队登山过程中或登顶后,要求展现其所在国家(地区)的旗帜,应当经国家体育行政主管部门批准,并同时展现规格相当的中国国旗。
第十一条 外国登山团队在登山期间,应由省登山协会指派中方联络人员陪同。其职责是:
(一)监督登山团队遵守有关法律、法规、规章和有关规定;
(二)协助解决有关问题;
(三)督促实施有关登山协议;
(四)掌握登山进程,核实登顶情况。
第十二条 在登山活动中,如发生意外事故,登山团队应及时向登山协会、组织者报告。登山协会、组织者应积极组织救援工作,当地政府、有关方面应支持、配合。
第十三条 国内登山团队登顶成功后,由省体育行政主管部门确认,发给登顶证书。
外国登山团队登顶成功后,由国家体育行政主管部门确认,发给登顶证书。
第十四条 国内登山者达到国家体育行政主管部门规定的运动健将标准的,可向国家体育行政主管部门申报;达到一级以下运动员标准的,可向省体育行政主管部门申报。

第四章 罚则
第十五条 国内登山团队违反本办法有下列行为之一的,由县级以上人民政府体育行政主管部门给予警告,并可处500元以上2000元以下罚款:
(一)未经体育行政主管部门批准,擅自进行登山活动的;
(二)变更登山时间、路线或山峰等,未重新报批的;
(三)吸收未经申报的人员登山的;
(四)在登山活动区域安放纪念标志或其他物品的。
第十六条 外国人违反本办法规定的,由体育行政主管部门按照《外国人来华登山管理办法》处理。
违反本办法其他规定的,由有关部门依法处理。
第十七条 体育行政主管部门的工作人员玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的,由所在单位给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十八条 当事人对行政处罚决定不服的,可依法向同级人民政府或上一级行政主管部门申请行政复议,也可直接向人民法院提起行政诉讼。当事人逾期不申请行政复议又不提起行政诉讼、也不履行处罚决定的,作出处罚决定的机关可申请人民法院强制执行。

第五章 附则
第十九条 本办法自发布之日起施行。


2001年4月28日