关于集中开展血液制品生产监督检查工作的紧急通知
国家食品药品监督管理局
关于集中开展血液制品生产监督检查工作的紧急通知
国药管安[2001]10号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
血液制品安全问题是国家和社会十分关注的重大问题。自《血液制品管理条例》（以下
简称《条例》)实施以来，各级卫生行政、药品监督管理部门在当地政府的领导下，严格按
照《条例》规定，加强血液制品的监督管理，为保证血液制品质量和临床使用安全做了大量
工作。
国家药品监督管理局组建后，加强对血液制品生产经营的监督管理，严格控制血液制品
生产企业的市场准入，加大血液制品监督实施GMP工作力度，已要求血液制品生产企业必须
在1998年底符合GMP要求，通过GMP认证，否则立即停产限期整改。现已有34个血液制品
生产企业取得“药品GMP证书”，血液制品生产全面实行GMP管理，为保证血液制品质量打
下了坚实的基础。
近期，发现个别血液制品生产企业违反《药品管理法》和《血液制品管理条例》的有关
规定，违法收购手工采集血浆、不按GMP要求组织生产等问题，这对人民用药安全有效造成
很大威胁。为保证血液制品质量和使用安全，现重申各血液制品生产企业必须严格遵守《药
品管理法》、《血液制品管理条例》的各项规定。同时我局决定近期集中开展血液制品生产监
督检查工作。现将此项工作具体安排紧急通知如下：
一、检查范围和内容：
(一)本辖区血液制品生产企业自《条例》实施以来执行条例情况。应对其原料血浆来源、
血浆采集方式、质量情况、阳性血浆采集数量及处理情况是否符合法律、法规、规定等进行
调查。
(二)血液制品生产企业自通过GMP认证以来，贯彻实施GMP情况以及认证检查时一般缺
陷的整改情况。
二、检查方式和时间要求：
(一)各省、自治区、直辖市药品监督管理局应组织监督检查工作组，由局领导挂帅，组
织有监督管理实践经验的监督管理和技术人员参加。认真学习国家有关血液制品管理的法
律、法规和我局的有关规定。
(二)在血液制品生产企业全面自查的基础上，省(区、市)药品监督管理局对其进行检查，
并在2001年3月底前，将本辖区血液制品生产企业检查情况汇总报我局安全监管司。
(三)我局按照《药品GMP认证管理办法》和2001年度工作计划，定于2001年二、三季
度组织对血液制品生产企业进行GMP复查工作。对不符合规定者，收回“药品GMP证书”，
对情节严重者，将依法取消血液制品生产许可证件。
(四)请国家药品监督管理局药品认证管理中心制定全国血液制品生产企业GMP复查工作
方案，于2001年2月28日前报送我局安全监管司核准后执行。
三、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应高度重视，切实加强对此次血液制品监督
检查工作的组织领导，从“三讲”的高度，以“三个代表”的要求，督促抓好本辖区的监督
检查工作。在检查工作当中有何情况和问题，请及时与我局安全监管司联系。
国家药品监督管理局
二○○一年一月十一日
廊坊市人民政府办公室关于印发廊坊市污染源自动监控设备安装运行维护与监控管理办法的通知
河北省廊坊市人民政府办公室
廊坊市人民政府办公室关于印发廊坊市污染源自动监控设备安装运行维护与监控管理办法的通知
各县（市、区）人民政府，廊坊开发区管委会，市政府有关部门：
现将《廊坊市污染源自动监控设备安装运行维护与监控管理办法》印发给你们，请认真贯彻执行。
廊坊市人民政府办公室
二〇一一年三月三十日
廊坊市污染源自动监控设备安装运行维护与监控管理办法
第一章 总则
第一条 为加强污染源监管，实施污染物排放总量控制与排污许可证制度，提高环境管理科学化、信息化水平，根据《中华人民共和国水污染防治法》、《建设项目环境保护管理条例》、《污染源自动监控管理办法》和《河北省减少污染物排放条例》等有关涉环境法律法规之规定，结合本市实际制定本办法。
第二条 本办法适用于廊坊市行政区域内污染源在线自动监控设备安装与运行维护和监控管理。
第三条 本办法所称在线自动监控设备（以下简称监控设备），是指在污染源现场安装的用于监控、监测污染物排放的仪器、流量（速）计、污染治理设施运行和数据采集传输的仪器、仪表等，是污染防治设施的组成部分。
第四条 监控设备经廊坊市环境保护行政主管部门检查验收合格并正常运行的，其数据可作为各级环境保护行政主管部门进行排污申报核定、排污费征收、排污许可证发放、总量控制、环境统计和现场环境执法等环境监督管理的依据，并按照有关规定向社会公开。
第五条 廊坊市环境保护行政主管部门是全市污染源监控设备安装与运行维护管理工作的主管部门，按照环保部及河北省环境保护厅的要求，确定需要自动监控的重点污染源，制定工作计划，并组织实施。
第六条 环境监察机构负责以下工作：
（一）制定全市监控设备安装计划，负责全市监控设备安装与运行工作的组织实施及验收；
（二）核实监控设备的选型、安装、使用是否符合要求；
（三）对全市监控设备的安装、运行和维护等进行监督检查；
（四）负责全市监控设备联网监控的管理；
（五）核定自动监控数据，并向同级环境保护部门和上级环境监控机构等联网报送；
（六）对不按照规定安装或者拆除、闲置、关闭及不正常使用监控设备的排污单位提出限期整改和依法处罚的意见。
第七条 环境监测机构负责以下工作：
（一）对监控设备定期进行比对监测，并将比对结果向环境监察机构及时反馈；
（二）提出监控数据有效性意见。
第八条 环境信息机构负责以下工作：
（一）指导监控设备的联网，核实监控设备的联网是否符合环境保护部制定的技术规范；
（二）协助环境监察机构对监控设备的联网运行进行维护管理。
第九条 各级财政部门应按照各自职责，协同做好监控设备安装与运行维护管理的相关工作。
第二章 自动监控设备的安装
第十条 下列单位应当安装监控设备：
（一）城市污水处理厂和有集中处理设施的工业园区；
（二）排放水污染物和重金属的重点企业，包括环境统计数据中企业排污量占环境统计数据重点调查企业排污量85%以上的企业和排污申报数据中占申报排污量85%以上的企业；
（三）列入重点废气污染源的电力、建材、钢铁、化工等企业；
（四）省、市环境保护有关责任书及总量控制方案中确定的需要削减污染物排放量的单位。
监控设备的具体安装计划，由廊坊市环境保护行政主管部门根据国家和省有关规定，结合我市实际情况制定下达。
第十一条 列入监控设备安装计划的排污单位应当在规定的期限内安装监控设备，配合监控设备的联网，并向当地县级环境保护行政主管部门提交验收申请，报廊坊市环境保护行政主管部门验收。
第十二条 新建、扩建、改建和技术改造项目应当根据经环境保护行政主管部门批准的环境影响评价文件的要求安装监控设备，并作为环境保护设施的组成部分，与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。
第十三条 排污单位选用的监控设备必须是在我市环保产业协会备案注册具备合格资质。
第十四条 排污单位安装的监控设备应当符合下列要求：
（一）监控设备中的相关仪器应当选用经环保部指定的环境监测仪器检测机构适用性检测合格的产品；
（二）数据采集和传输符合国家、省有关污染源在线自动监控（监测）系统数据传输和接口标准的技术规范；
（三）监控设备应安装在符合环境保护规范要求的排污口；
（四）按照国家有关环境监测技术规范，环境监测仪器的比对监测应当合格；
（五）监控设备与监控中心能够稳定联网；
（六）建立监控设备运行、使用、管理制度。
第十五条 排污单位原已安装监控设备但运行不正常或未实现联网的企业，应对设备进行维护、升级并与廊坊市环境保护局监控中心联网。原有监控设备监测项目不全的，应按要求补充新增项目。
监控设备经维护、升级仍不能正常运行（包括监测项目不全）或不能实现联网的，应当更换符合本办法第十三条要求的监控设备。
第十六条 监控设备的安装经费由排污单位自筹。
第三章 自动监控设备的运行、维护和管理
第十七条 自动监控设备的运行、维护和管理，应当遵守以下规定：
（一）监控设备的操作人员应当按照国家相关规定，经培训考核合格后，持证上岗。
（二）自动监控设备的使用、运行、维护符合有关技术规范。
（三）定期进行比对监测。
（四）建立自动监控设备运行记录和台账。
（五）自动监控设备因故障不能正常采集、传输数据时，应当及时检修并向环境监察机构报告，同时采用人工监测方法报送数据。
第十八条 排污单位的监控设备经廊坊市环境保护行政主管部门验收合格后，不得擅自改动。因特殊情况确需改动的，应报县级以上环境保护行政主管部门批准。
第十九条 监控设备的运行和维护由第三方运营企业负责。
监控设备在完成安装调试并经廊坊市环境保护行政主管部门验收合格后，排污单位应将监控设备移交第三方运营企业，并提供监控设备正常运行的电源和运营经费等保障性条件。
第二十条 第三方运营企业应当具备由环境保护部颁发的自动连续监测专业类运营资质证书。
第二十一条 第三方运营企业应当遵守下列规定：
（一）监控设备运营现场管理和操作人员应当按照国家有关规定，经培训考核合格后持证上岗；
（二）对监控设备进行日常维护、定期保养、故障抢修和定期更换运行消耗品和易损件，确保监控设备正常运行；
（三）对监控设备定期校准及标定；
（四）建立监控设备日常维修记录和设备运行情况台帐；
（五）监控设备因故不能正常采集、传输数据时，应及时检修并向县级以上环境保护行政主管部门报告，同时应采取人工监测方法报送数据；
（六）监控设备需要维护、停用、拆除或者更换的，应事先报经当地县级以上环境保护行政主管部门批准。
第二十二条 监控设备的运营和维护费用由地方财政和企业共同承担，地方财政和企业各承担50%。
第四章 罚则
第二十三条 排污单位、第三方运营企业违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上环境保护行政主管部门按以下规定处理：
（一）未按照规定安装监控设备、未与环保部门监控中心联网、监控设备未正常运行或擅自拆除、损坏监控设备的。
（二）未按规定对所排放的污染物进行监测并按规定期限保存原始记录的。
有前款第一项行为的，依据《河北省减少污染物排放条例》第三十一条的规定，责令限期改正，逾期未完成的，处一万元以上十万元以下的罚款；同时依据第三十八条的规定，对排污单位主要负责人及直接负责的主管人员，可处上一年度从本单位取得收入的百分之二十以上百分之五十以下罚款；有前款第二项行为的，依据《中华人民共和国水污染防治法》第七十二条的规定，责令限期改正，逾期未完成的，处一万元以上十万元以下的罚款。
第二十四条 新建、扩建、改建和技术改造项目未按照环境保护行政主管部门批准的环境影响评价文件的要求安装监控设备及配套设施，或者监控设备未经验收或者验收不合格，主体工程即投入使用的，由审批该建设项目的环境保护行政主管部门依据《建设项目环境保护管理条例》责令停止主体工程生产和使用，并可处十万元以下的罚款。
第二十五条 排污单位未按照规定安装监控设备、未与环保部门监控中心联网、或未保证监控设备正常运行，擅自拆除、闲置、损坏监控设备，排放污染物超过规定标准的，廊坊市环境保护局除依法对其处罚另做如下处理。
（一）对排污单位不予办理、换发排污许可证，将排污单位纳入绿色信贷黑色等级。
（二）对排污单位所在县（市、区）实行涉水、涉气项目限批，倒扣当年总量减排指标。
（三）对排污单位，环境保护行政主管部门将定期在政府网站予以公布。
第二十六条 本办法由廊坊市环境保护局负责解释。
第二十七条 本办法自发布之日起施行。